Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIT-OCCLUD PDA Fas II Sentinel Trial

21 mars 2018 uppdaterad av: PFM Medical, Inc

Transkateterocklusion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) med NIT-OCCLUD PDA-ocklusionssystem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Nit-Occlud-PDA-ocklusionssystemet för transkateterförslutning av PDA med minsta angiografiska diameter mindre än 4 mm, och att jämföra ett års säkerhets- och effektutfall med rekommenderade OPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera om transkateterocklusion av PDA:er med en minsta kärldiameter på 4 mm eller mindre, genom permanent implantation av Nit-Occlud Spiral Coil för PDA-ocklusion, är säker och effektiv.

Enheten som används för detta ändamål är en uppsättning av två objekt som heter "Nit-Occlud - PDA Occlusion System":

  • Nit-Occlud-spolar, 2 typer: flexibla (3 storlekar) och medium (3 storlekar)
  • Introducer Slida, F4 eller F5 85cm.

Den avsedda användningen av enheten är den perkutana, transluminala stängningen av PDA med en inre diameter eller 4 mm och mindre hos patienter som uppfyller urvalskriterierna.

Utredningen kommer att fortsätta tills sponsorn får FDA-godkännande för kommersiell distribution och implantation av systemet, eller tills projektet avslutas av sponsorn eller av utredarna.

Målen för denna studie är:

  1. För att fastställa säkerheten för spiralspolen genom att övervaka och rapportera dödsfall och negativa händelser i samband med enheten och enhetens placering.
  2. För att bestämma effektiviteten av spiralspolen genom att utvärdera kliniska och ekokardiografiska ocklusionsfrekvenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • A.I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PDA med 4 mm eller mindre minsta diameter efter färg Doppler
  • Patentvikt > 5 kg, ålder 6 månader till 21 år (patienter äldre än 21 år kan ha implantat enhet och inkluderas i ett studieregister.)
  • Tidigare behandling med kirurgi eller Nit-Occlud-enhet med kvarvarande PDA noterad minst 6 månader efter ingreppet
  • Angiografisk minsta PDA-diameter (D1) mindre än 4 mm. (Patienter med angiografiska diametrar större än 4 mm och mindre eller lika med 5 mm kan få implantat apparat och inkluderas i ett studieregister.)

Exklusions kriterier:

  • Associerade hjärtavvikelser som kräver operation
  • Kända blödnings- eller blodkoaguleringsstörningar
  • Pågående febersjukdom
  • Graviditet
  • Pulmonell hypertoni/ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (>5 träenheter)
  • Känd överkänslighet mot kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transkateter PDA-spole
Transkateterocklusion av Patent Ductus Arteriosus (PDA) med flex och medium Nit-Occlud PDA.
Enhet: Transkateter PDA-spole
Nit-Occlud PDA är en permanent implanterad protes indikerad för perkutan, transkateterförslutning av liten till måttlig patenterad ductus arteriosus med en minsta angiografisk diameter < 4 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective Performance Criteria (OPC) Teknisk framgång vid implantat
Tidsram: Ett år
Ett år
Klinisk stängning och ekokardiografisk stängning vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ett år
Ett år
Allvarliga biverkningar och dödlighet vid 12 månader
Tidsram: Ett år
Ett år
Totala enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt framgång. Det är teknisk framgång, klinisk och ekokardiografisk stängning och frånvaro av enhets- eller procedurrelaterad död eller allvarlig AE vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G010278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ductus Arteriosus, patent

Kliniska prövningar på Transkateter PDA-spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera