NIT-OCCLUD PDA 2상 센티넬 시험
2018년 3월 21일 업데이트: PFM Medical, Inc
NIT-OCCLUD PDA 폐색 시스템을 사용한 PDA(Patent Ductus Arteriosus)의 경피적 폐색
이 연구의 목적은 최소 혈관 조영 직경이 4 mm 미만인 PDA의 경피적 폐쇄를 위한 Nit-Occlud -PDA Occlusion System의 안전성과 유효성을 평가하고 권장 OPC와 1년 안전성 및 유효성 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 PDA 폐색용 Nit-Occlud Spiral Coil의 영구 이식을 통해 최소 혈관 직경이 4mm 이하인 PDA의 경피적 폐색이 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 목적으로 사용되는 장치는 "Nit-Occlud - PDA Occlusion System"이라는 이름의 두 항목 세트입니다.
- Nit-Occlud 코일, 2가지 유형: 유연한(3가지 크기) 및 중간(3가지 크기)
- 소개자 칼집, F4 또는 F5 85cm.
장치의 의도된 용도는 선택 기준을 준수하는 환자에서 내경이 4mm 이하인 PDA의 경피, 반투명 봉합입니다.
조사는 스폰서가 시스템의 상업적 배포 및 이식에 대한 FDA 승인을 받을 때까지 또는 스폰서 또는 조사관에 의해 프로젝트가 종료될 때까지 계속됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 장치 및 장치 배치와 관련된 사망 및 부작용을 모니터링하고 보고하여 나선형 코일의 안전성을 확인합니다.
- 임상 및 심초음파 폐쇄율을 평가하여 나선형 코일의 효과를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Madera, California, 미국, 93638
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- A.I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Hope Children's Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Children's Hospital of Illinois
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Children's Hospital of Iowa
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital of Akron
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Columbus Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컬러 도플러에 의한 최소 직경 4mm 이하의 PDA
- 특허 체중 > 5 Kg, 연령 6개월 ~ 21세(21세 이상의 환자는 장치 이식을 할 수 있으며 연구 레지스트리에 포함될 수 있습니다.)
- 시술 후 최소 6개월이 지난 PDA가 남아 있는 수술 또는 Nit-Occlud 장치에 의한 이전 치료 기록
- 혈관 조영술 최소 PDA 직경(D1)이 4mm 미만입니다. (혈관 조영 직경이 4mm보다 크고 5mm보다 작거나 같은 환자는 장치 이식을 할 수 있으며 연구 레지스트리에 포함될 수 있습니다.)
제외 기준:
- 수술이 필요한 관련 심장 이상
- 알려진 출혈 또는 혈액 응고 장애
- 진행중인 열병
- 임신
- 폐 고혈압/폐 혈관 저항 증가(>5 우드 유닛)
- 조영제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 PDA 코일
Flex 및 Medium Nit-Occlud PDA를 사용한 PDA(Patent Ductus Arteriosus)의 경피적 폐색.
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Nit-Occlud PDA는 최소 혈관조영 직경이 4mm 미만인 작은 크기에서 중간 크기의 동맥관 개존증을 경피적 경피적 봉합에 사용되는 영구적으로 이식된 보철물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트의 객관적 성능 기준(OPC) 기술적 성공
기간: 1년
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1년
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12개월 추적 조사에서 임상 종결 및 심초음파 폐쇄
기간: 1년
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1년
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12개월째 심각한 부작용 및 사망
기간: 1년
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1년
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총 장치 또는 시술 관련 부작용
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합성 성공. 그것은 기술적 성공, 임상 및 심초음파 폐쇄, 12개월 추적 조사에서 사망 또는 심각한 AE와 관련된 장치 또는 절차의 부재입니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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동맥관, 특허에 대한 임상 시험
경피적 PDA 코일에 대한 임상 시험
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Scott and White Hospital & ClinicTexas A&M University완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health Center알려지지 않은