Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIT-OCCLUD PDA Faza II Sentinel Trial

21 marca 2018 zaktualizowane przez: PFM Medical, Inc

Przezcewnikowa niedrożność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) za pomocą systemu okluzji NIT-OCCLUD PDA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu okluzyjnego Nit-Occlud-PDA do przezcewnikowego zamykania PDA o minimalnej średnicy angiograficznej mniejszej niż 4 mm oraz porównanie rocznych wyników bezpieczeństwa i skuteczności z zalecanymi OPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy przezcewnikowa okluzja PDA o minimalnej średnicy naczynia 4 mm lub mniejszej za pomocą trwałej implantacji cewki spiralnej Nit-Occlud do okluzji PDA jest bezpieczna i skuteczna.

Urządzeniem służącym do tego celu jest zestaw dwóch pozycji o nazwie „Nit-Occlud – PDA Occlusion System”:

  • Cewki Nit-Occlud, 2 rodzaje: elastyczne (3 rozmiary) i średnie (3 rozmiary)
  • Osłona wprowadzająca, F4 lub F5 85 cm.

Przeznaczeniem urządzenia jest przezskórne, przeznaczyniowe zamknięcie PDA o średnicy wewnętrznej 4mm i mniejszej u pacjentów spełniających kryteria selekcji.

Dochodzenie będzie kontynuowane do czasu uzyskania przez sponsora zgody FDA na komercyjną dystrybucję i wszczepienie systemu lub do zakończenia projektu przez sponsora lub badaczy.

Cele tego badania to:

  1. Określenie bezpieczeństwa cewki spiralnej poprzez monitorowanie i zgłaszanie zgonów i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i umieszczeniem urządzenia.
  2. Aby określić skuteczność cewki spiralnej, oceniając kliniczne i echokardiograficzne wskaźniki okluzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital of Akron
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PDA o minimalnej średnicy 4 mm lub mniejszej metodą kolorowego Dopplera
  • Waga pacjenta > 5 kg, wiek od 6 miesięcy do 21 lat (Pacjenci w wieku powyżej 21 lat mogą mieć wszczepione urządzenie i zostać wpisani do rejestru badań).
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub aparatem Nit-Occlud z resztkowym PDA odnotowanym co najmniej 6 miesięcy po zabiegu
  • Minimalna średnica angiograficzna PDA (D1) mniejsza niż 4 mm. (Pacjenci o średnicach angiograficznych większych niż 4 mm i mniejszych lub równych 5 mm mogą mieć wszczepione urządzenie i zostać włączeni do rejestru badań).

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane anomalie serca wymagające operacji
  • Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi
  • Trwająca choroba przebiegająca z gorączką
  • Ciąża
  • Nadciśnienie płucne/zwiększony opór naczyń płucnych (>5 jednostek Wooda)
  • Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przezcewnikowa cewka PDA
Przezcewnikowa niedrożność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) za pomocą giętkiego i średniego Nit-Occlud PDA.
Urządzenie: Przezcewnikowa cewka PDA
Nit-Occlud PDA to trwale wszczepiana proteza przeznaczona do przezskórnego, przezcewnikowego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego o małej lub średniej wielkości, o minimalnej średnicy angiograficznej < 4 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne kryteria wydajności (OPC) Sukces techniczny w Implant
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zamknięcie kliniczne i zamknięcie echokardiograficzne po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Poważne zdarzenia niepożądane i śmiertelność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok
Rok
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony sukces. Oznacza to sukces techniczny, zamknięcie kliniczne i echokardiograficzne oraz brak zgonu lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PFM Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Moore, MD, MPH, Rady Children's Hospital, San Diego, Department of Pediatrics, UCSD, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G010278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód tętniczy, patent

Badania kliniczne na Przezcewnikowa cewka PDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj