静脉注射利多卡因对神经肌肉阻滞剂罗库溴铵作用的影响 (LidoRoc)
2011年7月14日 更新者：University Hospital, Geneva
静脉注射利多卡因对罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞时程的影响。一项随机、安慰剂对照的电生理研究
利多卡因是一种局部麻醉剂，广泛用于日常麻醉和外科手术。
已经表明，在手术期间静脉注射利多卡因具有镇痛作用。
最后，如果遵守无毒剂量，静脉注射利多卡因价格低廉且易于给药且安全。
未来几年，麻醉期间利多卡因输注的使用可能会增加。
神经肌肉阻滞剂（箭毒样物质）用于麻醉，以促进气管插管并在手术期间实现肌肉松弛和不动。
罗库溴铵是最广泛使用的神经肌肉阻滞剂之一。
已知局部麻醉剂，例如利多卡因，可以增强神经肌肉阻滞剂的作用。
在这项研究中，研究人员想要评估手术期间静脉注射利多卡因对罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞时程的影响。
第二个目的是评估插管条件（利多卡因也被证明可以改善插管条件）和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- University Hospitals of Geneva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥18至60岁，男性或女性。
- 美国麻醉学会 [ASA] 状态 I 或 II。
- 患者能够阅读和理解信息表，并在同意书上签名并注明日期。
- 患者计划进行持续时间超过 120 分钟的择期手术，无需持续治疗。
- 不使用局部麻醉剂（硬膜外麻醉、伤口浸润）的手术。
- 如果患者是女性且有生育能力，则她的妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 对罗库溴铵或利多卡因过敏或超敏反应史
- 神经肌肉疾病
- 已知会影响神经肌肉功能的术前药物（例如，某些抗生素 [氨基糖苷类] 和抗惊厥药 [苯妥英]）
- 电解质异常（例如，高镁血症）
- 肝或肾功能不全
- 癫痫病患者
- 体重指数 <19 或 >28 kg m2 的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预计插管困难或面罩通气
- 房室传导阻滞 II 或 III -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在诱导前，患者将接受 0.15 ml kg-1 的研究药物作为静脉推注，然后在气管插管后连续静脉输注 0.2 ml kg-1 h-1。
在安慰剂组中，这将是生理盐水。
在神经肌肉阻滞完全恢复后停止输注。
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有源比较器：利多卡因
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在诱导前，患者将接受 0.15 ml kg-1 的研究药物作为静脉推注，然后在气管插管后连续静脉输注 0.2 ml kg-1 h-1。
在利多卡因组中，该方案对应于 1.5 mg kg-1 利多卡因推注和 2 mg kg-1 h-1 利多卡因连续输注。
在神经肌肉阻滞完全恢复后停止输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经肌肉阻滞的起效和恢复
大体时间：从开始注射罗库溴铵到 TOF 90%
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从开始注射罗库溴铵到 TOF 90%
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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为了评估 T1 时的插管条件，我们将根据神经肌肉研究中的良好临床研究规范 (GRCP) 使用量表
大体时间：2至3分钟
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2至3分钟
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将记录任何轻微不良事件（无需干预）或主要不良事件。
大体时间：长达 5 小时
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长达 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph A Czarnetzki, MD, MBA、University Hospitals of Geneva
- 学习椅：Martin R Tramer, MD, Dphil、University Hospitals of Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月14日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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