Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na účinek neuromuskulárního blokátoru rokuronia (LidoRoc)

14. července 2011 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Vliv intravenózního lidokainu na časový průběh neuromuskulárního bloku indukovaného rokuroniem. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, elektrofyziologická studie

Lidokain je lokální anestetikum, které je široce používáno v každodenní anestezii a chirurgické praxi. Bylo prokázáno, že intravenózní lidokain podávaný během operace má analgetické vlastnosti. Konečně intravenózní lidokain je levný a snadno se podává a je bezpečný, pokud jsou dodržovány netoxické dávky. Je pravděpodobné, že používání infuzí lidokainu během anestezie se může v nadcházejících letech zvýšit. Neuromuskulární blokátory (látky podobné kurare) se používají v anestezii k usnadnění tracheální intubace a k dosažení svalové relaxace a nehybnosti během operace. Rokuronium je jedním z nejpoužívanějších neuromuskulárních blokátorů. Je známo, že lokální anestetika, jako je lidokain, zesilují účinek neuromuskulárních blokátorů. Ve studii chtějí vyšetřovatelé zhodnotit účinek intravenózního lidokainu během operace na časový průběh rokuroniem indukovaného neuromuskulárního bloku. Sekundárním cílem je vyhodnotit podmínky intubace (ukázalo se, že také lidokain zlepšuje podmínky intubace) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk ≥18 až 60 let, muž nebo žena.
  • Stav Americké anesteziologické společnosti [ASA] I nebo II.
  • Pacient je schopen si přečíst informační list a porozumět mu a podepsat a datovat formulář souhlasu.
  • U pacienta je plánována elektivní operace trvající déle než 120 minut bez nutnosti kontinuální kurarizace.
  • Operace bez aplikace lokálních anestetik (epidurál, infiltrace rány).
  • Pokud je pacientka žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na rokuronium nebo lidokain
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Předoperační léky, o nichž je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například některá antibiotika [aminoglykosidy] a antikonvulziva [fenytoin])
  • Abnormality elektrolytů (například hypermagnezémie)
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Pacienti s epileptickým onemocněním
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti <19 nebo >28 kg m2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná obtížná intubace nebo ventilace maskou
  • Atrioventrikulární srdeční blok II nebo III -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bezprostředně před indukcí dostanou pacienti 0,15 ml kg-1 studovaného léku jako intravenózní bolus a po tracheální intubaci následuje kontinuální intravenózní infuze 0,2 ml kg-1 h-1. Ve skupině placeba to bude fyziologický roztok. Infuze bude zastavena po úplném zotavení z nervosvalového bloku.
Aktivní komparátor: Lidokain
Lék: Lidokain
Bezprostředně před indukcí dostanou pacienti 0,15 ml kg-1 studovaného léku jako intravenózní bolus a po tracheální intubaci následuje kontinuální intravenózní infuze 0,2 ml kg-1 h-1. V rameni s lidokainem tento režim odpovídá bolusové injekci 1,5 mg kg-1 lidokainu a kontinuální infuzi 2 mg kg-1 h-1 lidokainu. Infuze bude zastavena po úplném zotavení z nervosvalového bloku.
Ostatní jména:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocain®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup a zotavení nervosvalového bloku
Časové okno: Od začátku injekce rokuronia do TOF 90 %
Od začátku injekce rokuronia do TOF 90 %

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro hodnocení intubačních podmínek na T1 použijeme v neuromuskulárním výzkumu škálu podle Good Clinical Research practice (GRCP)
Časové okno: 2 až 3 minuty
2 až 3 minuty
Zaznamená se jakákoli menší nežádoucí příhoda (není potřeba zásahu) nebo závažná nežádoucí příhoda.
Časové okno: až 5 hodin
až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Studijní židle: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit