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L'influenza della lidocaina endovenosa sull'azione del bloccante neuromuscolare rocuronio (LidoRoc)

14 luglio 2011 aggiornato da: University Hospital, Geneva

L'effetto della lidocaina endovenosa sul decorso temporale del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. Uno studio elettrofisiologico randomizzato, controllato con placebo

La lidocaina è un anestetico locale ampiamente utilizzato nell'anestesia quotidiana e nella pratica chirurgica. È stato dimostrato che la lidocaina per via endovenosa somministrata durante un'operazione ha proprietà analgesiche. Infine la lidocaina endovenosa è poco costosa e facile da somministrare e sicura se vengono rispettate dosi non tossiche. È probabile che l'uso di infusioni di lidocaina durante l'anestesia possa aumentare nei prossimi anni. I bloccanti neuromuscolari (sostanze simili al curaro) sono utilizzati in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilassamento muscolare e l'immobilità durante l'intervento chirurgico. Il rocuronio è uno degli agenti bloccanti neuromuscolari più utilizzati. È noto che gli anestetici locali, come la lidocaina, potenziano l'effetto degli agenti bloccanti neuromuscolari. Nello studio i ricercatori vogliono valutare l'effetto della lidocaina per via endovenosa durante l'operazione sul decorso temporale del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. Un obiettivo secondario è valutare le condizioni di intubazione (è stato dimostrato che la lidocaina migliora anche le condizioni di intubazione) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età ≥18 a 60 anni, maschio o femmina.
  • Stato I o II dell'American Society of Anesthesiology [ASA].
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare e datare il modulo di consenso.
  • Paziente programmato per intervento chirurgico elettivo di durata superiore a 120 minuti senza necessità di curarizzazione continua.
  • Chirurgia senza applicazione di anestetici locali (epidurale, ferita-infiltrazione).
  • Se la paziente è di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di allergia o ipersensibilità al rocuronio o alla lidocaina
  • Malattia neuromuscolare
  • Farmaci preoperatori noti per influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio, alcuni antibiotici [aminoglicosidi] e anticonvulsivanti [fenitoina])
  • Anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipermagnesemia)
  • Insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con malattia epilettica
  • Pazienti con un indice di massa corporea <19 o >28 kg m2
  • Donne incinte o che allattano
  • Prevista intubazione difficile o ventilazione con maschera
  • Blocco cardiaco atrioventricolare II o III -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Immediatamente prima dell'induzione, i pazienti riceveranno 0,15 ml kg-1 del farmaco in studio come bolo endovenoso seguito, dopo l'intubazione tracheale, da un'infusione endovenosa continua di 0,2 ml kg-1 h-1. Nel gruppo Placebo questa sarà soluzione fisiologica. L'infusione verrà interrotta dopo il completo recupero dal blocco neuromuscolare.
Comparatore attivo: Lidocaina
Droga: Lidocaina
Immediatamente prima dell'induzione, i pazienti riceveranno 0,15 ml kg-1 del farmaco in studio come bolo endovenoso seguito, dopo l'intubazione tracheale, da un'infusione endovenosa continua di 0,2 ml kg-1 h-1. Nel braccio lidocaina questo regime corrisponde a 1,5 mg kg-1 iniezione in bolo di lidocaina e 2 mg kg-1 h-1 infusione continua di lidocaina. L'infusione verrà interrotta dopo il completo recupero dal blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Rapidocaine®
  • Xylocaina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza e recupero del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a TOF 90%
Dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a TOF 90%

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le condizioni di intubazione al T1, utilizzeremo la scala secondo la Good Clinical Research practice (GRCP) nella ricerca neuromuscolare
Lasso di tempo: 2 o 3 minuti
2 o 3 minuti
Qualsiasi evento avverso minore (non è necessario alcun intervento) o evento avverso maggiore verrà registrato.
Lasso di tempo: fino a 5 ore
fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Cattedra di studio: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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