Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intravenöst lidokain på effekten av neuromuskulär blockerare Rocuronium (LidoRoc)

14 juli 2011 uppdaterad av: University Hospital, Geneva

Effekten av intravenöst lidokain på tidsförloppet för Rocuronium-inducerat neuromuskulärt block. En randomiserad, placebokontrollerad, elektrofysiologisk studie

Lidokain är ett lokalbedövningsmedel som används i stor utsträckning i daglig anestesi och kirurgi. Det har visat sig att intravenöst lidokain som ges under en operation har smärtstillande egenskaper. Slutligen är intravenöst lidokain billigt och lätt att administrera och säkert om icke-toxiska doser respekteras. Det är troligt att användningen av lidokain-infusioner under anestesi kan komma att öka under de kommande åren. Neuromuskulära blockerare (kurareliknande substanser) används i anestesi för att underlätta trakeal intubation och för att uppnå muskelavslappning och orörlighet under operation. Rocuronium är ett av de mest använda neuromuskulära blockerande medlen. Lokalbedövningsmedel, såsom lidokain, är kända för att förstärka effekten av neuromuskulära blockerande medel. I studien vill utredarna utvärdera effekten av intravenöst lidokain under operationen på tidsförloppet för det rokuronium-inducerade neuromuskulära blocket. Ett sekundärt syfte är att utvärdera intubationsförhållanden (lidokain har också visat sig förbättra intubationsförhållandena) och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, ålder ≥18 till 60 år, man eller kvinna.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II.
  • Patienten kan läsa och förstå informationsbladet och underteckna och datera samtyckesformuläret.
  • Patient schemalagd för elektiv operation som varar längre än 120 minuter utan behov av kontinuerlig curarisering.
  • Operation utan applicering av lokalanestetika (epiduraler, sårinfiltration).
  • Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergi eller överkänslighet mot rokuronium eller lidokain
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Preoperativa läkemedel som är kända för att påverka neuromuskulär funktion (till exempel vissa antibiotika [aminoglykosider] och antikonvulsiva medel [fenytoin])
  • Elektrolytavvikelser (till exempel hypermagnesemi)
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Patienter med epileptisk sjukdom
  • Patienter med body mass index <19 eller >28 kg m2
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntad svår intubation eller maskventilation
  • Atrioventrikulärt hjärtblock II eller III -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Omedelbart före induktion kommer patienter att få 0,15 ml kg-1 av studieläkemedlet som en intravenös bolus följt, efter trakeal intubation, av en kontinuerlig intravenös infusion av 0,2 ml kg-1 h-1. I placebogruppen kommer detta att vara fysiologisk koksaltlösning. Infusionen kommer att avbrytas efter fullständig återhämtning från det neuromuskulära blocket.
Aktiv komparator: Lidokain
Läkemedel: Lidokain
Omedelbart före induktion kommer patienter att få 0,15 ml kg-1 av studieläkemedlet som en intravenös bolus följt, efter trakeal intubation, av en kontinuerlig intravenös infusion av 0,2 ml kg-1 h-1. I lidokainarmen motsvarar denna regim 1,5 mg kg-1 lidokain bolusinjektion och 2 mg kg-1 h-1 lidokain kontinuerlig infusion. Infusionen kommer att avbrytas efter fullständig återhämtning från det neuromuskulära blocket.
Andra namn:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocain®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Debut och återhämtning av det neuromuskulära blocket
Tidsram: Från början av injektion av rokuronium till TOF 90 %
Från början av injektion av rokuronium till TOF 90 %

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera intubationsförhållanden vid T1 kommer vi att använda skalan enligt Good Clinical Research Practice (GRCP) inom neuromuskulär forskning
Tidsram: 2 till 3 minuter
2 till 3 minuter
Alla mindre oönskade händelser (inget behov av intervention) eller större biverkningar kommer att registreras.
Tidsram: upp till 5 timmar
upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulärt block

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera