Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus hermo-lihassalpaajan Rocuroniumin toimintaan (LidoRoc)
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Geneva
Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus Rocuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen tukoksen ajan kulumiseen. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, elektrofysiologinen tutkimus
Lidokaiini on paikallispuudutusaine, jota käytetään laajalti päivittäisessä anestesiassa ja kirurgisessa käytännössä.
On osoitettu, että leikkauksen aikana annetulla suonensisäisellä lidokaiinilla on analgeettisia ominaisuuksia.
Lopuksi suonensisäinen lidokaiini on halpa ja helppo antaa ja turvallinen, jos myrkytöntä annoksia noudatetaan.
On todennäköistä, että lidokaiini-infuusioiden käyttö anestesian aikana saattaa lisääntyä tulevina vuosina.
Neuromuskulaarisia salpaajia (curaren kaltaisia aineita) käytetään anestesiassa henkitorven intubaatioon ja lihasten rentoutumiseen ja liikkumattomuuteen leikkauksen aikana.
Rokuronium on yksi yleisimmin käytetyistä neuromuskulaarisista salpaajista.
Paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, tiedetään voimistavan hermolihassalpaajien vaikutusta.
Tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida suonensisäisen lidokaiinin vaikutusta rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen ajan kulumiseen leikkauksen aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida intubaatioolosuhteita (lidokaiinin on osoitettu parantavan myös intubaatioolosuhteita) ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä ≥18-60 vuotta, mies tai nainen.
- American Society of Anesthesiology [ASA] status I tai II.
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää tietolomakkeen sekä allekirjoittaa ja päivätä suostumuslomakkeen.
- Potilaalle on määrätty yli 120 minuuttia kestävä leikkaus ilman jatkuvaa kurarisointia.
- Leikkaus ilman paikallispuudutetta (epiduraali, haavainfiltraatio).
- Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys rokuroniumille tai lidokaiinille
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Preoperatiiviset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihastoimintoihin (esimerkiksi tietyt antibiootit [aminoglykosidit] ja kouristuksia estävät lääkkeet [fenytoiini])
- Elektrolyyttihäiriöt (esimerkiksi hypermagnesemia)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on epileptinen sairaus
- Potilaat, joiden painoindeksi <19 tai >28 kg m2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu vaikea intubaatio tai maskin ventilaatio
- Atrioventrikulaarinen sydänkatkos II tai III -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Välittömästi ennen induktiota potilaat saavat 0,15 ml kg-1 tutkimuslääkettä suonensisäisenä boluksena, jota seuraa henkitorven intuboinnin jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2 ml kg-1 h-1.
Placeboryhmässä tämä on fysiologinen suolaliuos.
Infuusio lopetetaan, kun hermo-lihassalpaus on toipunut kokonaan.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
|
Välittömästi ennen induktiota potilaat saavat 0,15 ml kg-1 tutkimuslääkettä suonensisäisenä boluksena, jota seuraa henkitorven intuboinnin jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2 ml kg-1 h-1.
Lidokaiiniryhmässä tämä hoito-ohjelma vastaa 1,5 mg kg-1 lidokaiinibolusinjektiota ja 2 mg kg-1 h-1 lidokaiinin jatkuvaa infuusiota.
Infuusio lopetetaan, kun hermo-lihassalpaus on toipunut kokonaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen alkaminen ja palautuminen
Aikaikkuna: Rokuronin injektion alusta TOF 90 % asti
|
Rokuronin injektion alusta TOF 90 % asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intubaatioolosuhteiden arvioimiseksi T1:ssä käytämme hermo-lihastutkimuksessa hyvän kliinisen tutkimuksen käytännön (GRCP) mukaista asteikkoa.
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
|
2-3 minuuttia
|
|
Kaikki pienet haittatapahtumat (ei toimenpiteiden tarvetta) tai merkittävät haittatapahtumat kirjataan.
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
- Opintojen puheenjohtaja: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER 08 - 202
- Swissmedic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .