A Influência da Lidocaína Endovenosa na Ação do Bloqueador Neuromuscular Rocurônio (LidoRoc)
14 de julho de 2011 atualizado por: University Hospital, Geneva
O Efeito da Lidocaína Intravenosa no Curso de Tempo do Bloqueio Neuromuscular Induzido por Rocurônio. Um estudo eletrofisiológico randomizado, controlado por placebo
A lidocaína é um anestésico local amplamente utilizado na anestesia diária e na prática cirúrgica.
Foi demonstrado que a lidocaína intravenosa administrada durante uma operação tem propriedades analgésicas.
Finalmente, a lidocaína intravenosa é barata, fácil de administrar e segura se as doses não tóxicas forem respeitadas.
É provável que o uso de infusões de lidocaína durante a anestesia aumente nos próximos anos.
Bloqueadores neuromusculares (substâncias semelhantes ao curare) são usados em anestesia para facilitar a intubação traqueal e para obter relaxamento muscular e imobilidade durante a cirurgia.
O rocurônio é um dos bloqueadores neuromusculares mais amplamente utilizados.
Os anestésicos locais, como a lidocaína, são conhecidos por potencializar o efeito dos agentes bloqueadores neuromusculares.
No estudo, os pesquisadores querem avaliar o efeito da lidocaína intravenosa durante a operação no curso do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio.
Um objetivo secundário é avaliar as condições de intubação (a lidocaína demonstrou também melhorar as condições de intubação) e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥18 a 60 anos, homem ou mulher.
- Status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA].
- O paciente é capaz de ler e entender a folha de informações e assinar e datar o formulário de consentimento.
- Paciente programado para cirurgia eletiva com duração superior a 120 min sem necessidade de curarização contínua.
- Cirurgia sem aplicação de anestésicos locais (peridural, infiltração da ferida).
- Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade a rocurônio ou lidocaína
- Doença neuromuscular
- Medicamentos pré-operatórios conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, certos antibióticos [aminoglicosídeos] e anticonvulsivantes [fenitoína])
- Anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipermagnesemia)
- Insuficiência hepática ou renal
- Pacientes com doença epiléptica
- Pacientes com índice de massa corporal <19 ou >28 kg m2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Expectativa de intubação difícil ou ventilação com máscara
- Bloqueio atrioventricular II ou III -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Imediatamente antes da indução, os pacientes receberão 0,15 ml kg-1 da droga em estudo em bolus intravenoso seguido, após intubação traqueal, por infusão intravenosa contínua de 0,2 ml kg-1 h-1.
No grupo Placebo, será solução salina fisiológica.
A infusão será interrompida após a recuperação completa do bloqueio neuromuscular.
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Comparador Ativo: Lidocaína
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Imediatamente antes da indução, os pacientes receberão 0,15 ml kg-1 da droga em estudo em bolus intravenoso seguido, após intubação traqueal, por infusão intravenosa contínua de 0,2 ml kg-1 h-1.
No braço lidocaína, esse esquema corresponde a injeção em bolus de 1,5 mg kg-1 de lidocaína e infusão contínua de 2 mg kg-1 h-1 de lidocaína.
A infusão será interrompida após a recuperação completa do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Início e recuperação do bloqueio neuromuscular
Prazo: Desde o início da injeção de rocurônio até TOF 90%
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Desde o início da injeção de rocurônio até TOF 90%
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar as condições de intubação em T1, usaremos a escala de acordo com a Boa Prática de Pesquisa Clínica (GRCP) em pesquisa neuromuscular
Prazo: 2 a 3 minutos
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2 a 3 minutos
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Qualquer evento adverso menor (sem necessidade de intervenção) ou evento adverso maior será registrado.
Prazo: até 5 horas
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até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
- Cadeira de estudo: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CER 08 - 202
- Swissmedic
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