Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av intravenøst ​​lidokain på virkningen av den nevromuskulære blokkeren Rocuronium (LidoRoc)

14. juli 2011 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Effekten av intravenøst ​​lidokain på tidsforløpet til Rocuronium-indusert nevromuskulær blokk. En randomisert, placebokontrollert, elektrofysiologisk studie

Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel som er mye brukt i daglig anestesi og kirurgisk praksis. Det er vist at intravenøst ​​lidokain gitt under en operasjon har smertestillende egenskaper. Til slutt er intravenøst ​​lidokain billig og enkelt å administrere og trygt hvis ikke-toksiske doser respekteres. Det er sannsynlig at bruken av lidokain-infusjoner under anestesi kan øke i de kommende årene. Nevromuskulære blokkere (kurare-lignende stoffer) brukes i anestesi for å lette trakeal intubasjon og for å oppnå muskelavslapping og immobilitet under operasjonen. Rocuronium er et av de mest brukte nevromuskulære blokkeringsmidlene. Lokalbedøvelsesmidler, som lidokain, er kjent for å potensere effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler. I studien ønsker etterforskerne å evaluere effekten av intravenøst ​​lidokain under operasjonen på tidsforløpet til den rokuronium-induserte nevromuskulære blokken. Et sekundært mål er å evaluere intubasjonsforhold (lidokain har også vist seg å forbedre intubasjonsforholdene) og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder ≥18 til 60 år, mann eller kvinne.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II.
  • Pasienten kan lese og forstå informasjonsarket og signere og datere samtykkeskjemaet.
  • Pasient som planlegges for elektiv kirurgi som varer lenger enn 120 minutter uten behov for kontinuerlig kurarisering.
  • Kirurgi uten påføring av lokalbedøvelse (epiduraler, sårinfiltrasjon).
  • Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium eller lidokain
  • Nevromuskulær sykdom
  • Preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel visse antibiotika [aminoglykosider] og antikonvulsiva [fenytoin])
  • Elektrolyttavvik (for eksempel hypermagnesemi)
  • Lever- eller nyresvikt
  • Pasienter med epileptisk sykdom
  • Pasienter med kroppsmasseindeks <19 eller >28 kg m2
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet vanskelig intubering eller maskeventilasjon
  • Atrioventrikulær hjerteblokk II eller III -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Umiddelbart før induksjon vil pasienter få 0,15 ml kg-1 av studiemedikamentet som en intravenøs bolus etterfulgt, etter trakeal intubasjon, av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,2 ml kg-1 h-1. I placebogruppen vil dette være fysiologisk saltvann. Infusjonen vil bli stoppet etter fullstendig restitusjon fra den nevromuskulære blokkeringen.
Aktiv komparator: Lidokain
Legemiddel: Lidokain
Umiddelbart før induksjon vil pasienter få 0,15 ml kg-1 av studiemedikamentet som en intravenøs bolus etterfulgt, etter trakeal intubasjon, av en kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,2 ml kg-1 h-1. I lidokainarmen tilsvarer dette regimet 1,5 mg kg-1 lidokain bolusinjeksjon og 2 mg kg-1 h-1 lidokain kontinuerlig infusjon. Infusjonen vil bli stoppet etter fullstendig restitusjon fra den nevromuskulære blokkeringen.
Andre navn:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocain®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Start og gjenoppretting av den nevromuskulære blokken
Tidsramme: Fra start av injeksjon av rokuronium til TOF 90 %
Fra start av injeksjon av rokuronium til TOF 90 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere intubasjonsforhold ved T1 vil vi bruke skalaen i henhold til Good Clinical Research practice (GRCP) i nevromuskulær forskning
Tidsramme: 2 til 3 minutter
2 til 3 minutter
Enhver mindre uønsket hendelse (ingen behov for intervensjon) eller større uønsket hendelse vil bli registrert.
Tidsramme: opptil 5 timer
opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere