Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного лидокаина на действие миорелаксанта рокурония (LidoRoc)

14 июля 2011 г. обновлено: University Hospital, Geneva

Влияние внутривенного введения лидокаина на течение нейромышечного блока, индуцированного рокуронием. Рандомизированное плацебо-контролируемое электрофизиологическое исследование

Лидокаин — местный анестетик, который широко используется в повседневной анестезиологической и хирургической практике. Было показано, что внутривенный лидокаин, вводимый во время операции, обладает обезболивающими свойствами. Наконец, внутривенный лидокаин недорог, прост в применении и безопасен при соблюдении нетоксичных доз. Вполне вероятно, что использование инфузий лидокаина во время анестезии может увеличиться в ближайшие годы. Нервно-мышечные блокаторы (курареподобные вещества) используются в анестезии для облегчения интубации трахеи и достижения мышечной релаксации и неподвижности во время операции. Рокуроний является одним из наиболее широко используемых миорелаксантов. Известно, что местные анестетики, такие как лидокаин, потенцируют действие миорелаксантов. В ходе исследования исследователи хотят оценить влияние внутривенного введения лидокаина во время операции на течение нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием. Второй целью является оценка условий интубации (было показано, что лидокаин также улучшает условия интубации) и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст от ≥18 до 60 лет, мужчина или женщина.
  • Статус I или II Американского общества анестезиологов [ASA].
  • Пациент может прочитать и понять информационный лист, а также подписать и поставить дату на форме согласия.
  • Пациенту запланирована плановая операция продолжительностью более 120 минут без необходимости постоянной кураризации.
  • Хирургическое вмешательство без применения местных анестетиков (эпидуральная анестезия, раневая инфильтрация).
  • Если пациентка женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к рокуронию или лидокаину в анамнезе.
  • нервно-мышечное заболевание
  • Предоперационные препараты, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию (например, некоторые антибиотики [аминогликозиды] и противосудорожные препараты [фенитоин])
  • Электролитные нарушения (например, гипермагниемия)
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Больные эпилептической болезнью
  • Пациенты с индексом массы тела <19 или >28 кг м2
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидается сложная интубация или масочная вентиляция.
  • Атриовентрикулярная блокада II или III -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Непосредственно перед индукцией пациенты будут получать 0,15 мл кг-1 исследуемого препарата в виде внутривенного болюса с последующей, после интубации трахеи, непрерывной внутривенной инфузией 0,2 мл кг-1 ч-1. В группе плацебо это будет физиологический раствор. Инфузию прекращают после полного восстановления нервно-мышечной блокады.
Активный компаратор: Лидокаин
Лекарство: Лидокаин
Непосредственно перед индукцией пациенты будут получать 0,15 мл кг-1 исследуемого препарата в виде внутривенного болюса с последующей, после интубации трахеи, непрерывной внутривенной инфузией 0,2 мл кг-1 ч-1. В группе с лидокаином этот режим соответствует болюсной инъекции лидокаина 1,5 мг кг-1 и непрерывной инфузии лидокаина 2 мг кг-1 ч-1. Инфузию прекращают после полного восстановления нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • Рапидокаин®
  • Ксилокаин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало и восстановление нервно-мышечного блока
Временное ограничение: От начала введения рокурония до TOF 90%
От начала введения рокурония до TOF 90%

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки условий интубации на Т1 мы будем использовать шкалу в соответствии с Надлежащей практикой клинических исследований (GRCP) в нервно-мышечных исследованиях.
Временное ограничение: От 2 до 3 минут
От 2 до 3 минут
Любое незначительное нежелательное явление (нет необходимости во вмешательстве) или серьезное нежелательное явление будет зарегистрировано.
Временное ограничение: до 5 часов
до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Учебный стул: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечный блок

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться