Az intravénás lidokain hatása a Rocuronium neuromuszkuláris blokkoló hatására (LidoRoc)
2011. július 14. frissítette: University Hospital, Geneva
Az intravénás lidokain hatása a Rocuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokk időbeli lefolyására. Randomizált, placebo-kontrollos, elektrofiziológiai vizsgálat
A lidokain egy helyi érzéstelenítő, amelyet széles körben használnak a napi érzéstelenítésben és a sebészeti gyakorlatban.
Kimutatták, hogy a műtét során adott intravénás lidokain fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.
Végül az intravénás lidokain olcsó és könnyen beadható, és biztonságos, ha a nem mérgező dózisokat betartják.
Valószínű, hogy a lidokain infúziók érzéstelenítés alatti alkalmazása a következő években növekedhet.
Neuromuszkuláris blokkolókat (curare-szerű anyagokat) használnak érzéstelenítésben a légcső intubációjának megkönnyítésére, valamint az izomlazítás és a mozdulatlanság elérésére a műtét során.
A Rocuronium az egyik legszélesebb körben használt neuromuszkuláris blokkoló szer.
A helyi érzéstelenítők, mint például a lidokain, ismerten fokozzák a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását.
A vizsgálat során a kutatók a műtét során intravénás lidokain hatását kívánják értékelni a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokk időbeli lefolyására.
Másodlagos cél az intubációs körülmények (a lidokainról kimutatták, hogy javítja az intubációs feltételeket is) és a biztonság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, életkor ≥18-60 év, férfi vagy nő.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság [ASA] I. vagy II.
- A beteg képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot.
- 120 percnél hosszabb ideig tartó tervezett műtétre tervezett beteg, folyamatos curarizálás nélkül.
- Műtét helyi érzéstelenítők alkalmazása nélkül (epidurális, seb-infiltráció).
- Ha a beteg nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult rokuronimmal vagy lidokainnal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Neuromuszkuláris betegség
- Preoperatív gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris funkciót (például bizonyos antibiotikumok [aminoglikozidok] és görcsoldók [fenitoin])
- Elektrolit-rendellenességek (például hipermagnézia)
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Epilepsziás betegségben szenvedő betegek
- <19 vagy >28 kg m2 testtömeg-indexű betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Nehéz intubálás vagy maszkos lélegeztetés várható
- Atrioventricularis szívblokk II vagy III -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Közvetlenül az indukció előtt a betegek 0,15 ml kg-1 vizsgálati gyógyszert kapnak intravénás bolus formájában, majd a légcső intubációját követően folyamatos intravénás infúziót adnak be 0,2 ml kg-1 óra 1-es mennyiségben.
A Placebo csoportban ez fiziológiás sóoldat lesz.
Az infúziót leállítják a neuromuszkuláris blokkból való teljes felépülés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
|
Közvetlenül az indukció előtt a betegek 0,15 ml kg-1 vizsgálati gyógyszert kapnak intravénás bolus formájában, majd a légcső intubációját követően folyamatos intravénás infúziót adnak be 0,2 ml kg-1 óra 1-es mennyiségben.
A lidokain karban ez a séma 1,5 mg kg-1 lidokain bolus injekciónak és 2 mg kg-1 h-1 lidokain folyamatos infúziónak felel meg.
Az infúziót leállítják a neuromuszkuláris blokkból való teljes felépülés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neuromuszkuláris blokk kialakulása és felépülése
Időkeret: A rokuronium injekció beadásának kezdetétől a TOF 90%-ig
|
A rokuronium injekció beadásának kezdetétől a TOF 90%-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A T1 intubációs állapotok értékeléséhez a neuromuszkuláris kutatásban a helyes klinikai kutatási gyakorlat (GRCP) szerinti skálát használjuk.
Időkeret: 2-3 perc
|
2-3 perc
|
|
Minden kisebb nemkívánatos esemény (nincs szükség beavatkozásra) vagy jelentős nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
legfeljebb 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
- Tanulmányi szék: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 08 - 202
- Swissmedic
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .