Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van intraveneuze lidocaïne op de werking van de neuromusculaire blokker Rocuronium (LidoRoc)

14 juli 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Het effect van intraveneus lidocaïne op het tijdsverloop van door rocuronium geïnduceerd neuromusculair blok. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, elektrofysiologische studie

Lidocaïne is een lokaal anestheticum dat veel wordt gebruikt in de dagelijkse anesthesie en chirurgische praktijk. Het is aangetoond dat intraveneuze lidocaïne toegediend tijdens een operatie pijnstillende eigenschappen heeft. Ten slotte is intraveneuze lidocaïne goedkoop en gemakkelijk toe te dienen en veilig als niet-toxische doses worden gerespecteerd. Het is waarschijnlijk dat het gebruik van lidocaïne-infusies tijdens anesthesie de komende jaren zal toenemen. Neuromusculaire blokkers (curare-achtige stoffen) worden gebruikt bij anesthesie om tracheale intubatie te vergemakkelijken en om spierontspanning en immobiliteit tijdens operaties te bereiken. Rocuronium is een van de meest gebruikte neuromusculaire blokkers. Van lokale anesthetica, zoals lidocaïne, is bekend dat ze het effect van neuromusculaire blokkers versterken. In de studie willen de onderzoekers nagaan wat het effect is van intraveneuze lidocaïne tijdens de operatie op het tijdsverloop van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. Een secundair doel is het evalueren van de intubatiecondities (het is ook aangetoond dat lidocaïne de intubatiecondities verbetert) en de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd ≥18 tot 60 jaar, man of vrouw.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I of II.
  • De patiënt kan het informatieblad lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren.
  • Patiënt gepland voor een electieve operatie die langer dan 120 minuten duurt zonder dat continue curarisatie nodig is.
  • Chirurgie zonder toepassing van plaatselijke verdoving (ruggenprik, wondinfiltratie).
  • Als de patiënte een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor rocuronium of lidocaïne
  • Neuromusculaire ziekte
  • Preoperatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden (bijvoorbeeld bepaalde antibiotica [aminoglycosiden] en anticonvulsiva [fenytoïne])
  • Elektrolytenafwijkingen (bijvoorbeeld hypermagnesiëmie)
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Patiënten met epilepsie
  • Patiënten met een body mass index <19 of >28 kg m2
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verwacht moeilijke intubatie of maskerbeademing
  • Atrioventriculair hartblok II of III -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Onmiddellijk voor de inductie krijgen patiënten 0,15 ml kg-1 van het onderzoeksgeneesmiddel als een intraveneuze bolus, gevolgd, na tracheale intubatie, door een continu intraveneus infuus van 0,2 ml kg-1 h-1. In de Placebo-groep is dit fysiologische zoutoplossing. De infusie wordt stopgezet na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Geneesmiddel: Lidocaïne
Onmiddellijk voor de inductie krijgen patiënten 0,15 ml kg-1 van het onderzoeksgeneesmiddel als een intraveneuze bolus, gevolgd, na tracheale intubatie, door een continu intraveneus infuus van 0,2 ml kg-1 h-1. In de lidocaïne-arm komt dit regime overeen met 1,5 mg kg-1 lidocaïne bolusinjectie en 2 mg kg-1 h-1 lidocaïne continue infusie. De infusie wordt stopgezet na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocaine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin en herstel van de neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Vanaf start rocuronium injectie tot TOF 90%
Vanaf start rocuronium injectie tot TOF 90%

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de intubatiecondities op T1 te evalueren, gebruiken we de schaal volgens de Good Clinical Research practice (GRCP) in neuromusculair onderzoek
Tijdsspanne: 2 tot 3 minuten
2 tot 3 minuten
Elke kleine bijwerking (geen tussenkomst nodig) of grote bijwerking wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: tot 5 uur
tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Studie stoel: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren