Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​intravenøs lidokain på virkningen af ​​den neuromuskulære blokker rocuronium (LidoRoc)

14. juli 2011 opdateret af: University Hospital, Geneva

Effekten af ​​intravenøs lidokain på tidsforløbet af Rocuronium-induceret neuromuskulær blokering. En randomiseret, placebo-kontrolleret, elektrofysiologisk undersøgelse

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, som er meget udbredt i daglig anæstesi og kirurgisk praksis. Det har vist sig, at intravenøs lidocain givet under en operation har smertestillende egenskaber. Endelig er intravenøst ​​lidocain billigt og nemt at administrere og sikkert, hvis ikke-toksiske doser overholdes. Det er sandsynligt, at brugen af ​​lidokain-infusioner under anæstesi kan stige i de kommende år. Neuromuskulære blokkere (curare-lignende stoffer) bruges i anæstesi for at lette tracheal intubation og for at opnå muskelafslapning og immobilitet under operationen. Rocuronium er et af de mest udbredte neuromuskulære blokerende midler. Lokalbedøvelsesmidler, såsom lidocain, er kendt for at forstærke virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler. I undersøgelsen ønsker efterforskerne at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​lidocain under operationen på tidsforløbet af den rocuronium-inducerede neuromuskulære blokering. Et sekundært mål er at evaluere intubationsbetingelser (lidokain har også vist sig at forbedre intubationsbetingelserne) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder ≥18 til 60 år, mand eller kvinde.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå informationsarket og at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  • Patient planlagt til elektiv operation, der varer længere end 120 minutter uden behov for kontinuerlig kurarisering.
  • Kirurgi uden påføring af lokalbedøvelse (epiduraler, sår-infiltration).
  • Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium eller lidocain
  • Neuromuskulær sygdom
  • Præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel visse antibiotika [aminoglykosider] og antikonvulsiva [phenytoin])
  • Elektrolytabnormiteter (for eksempel hypermagnesæmi)
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Patienter med epileptisk sygdom
  • Patienter med et body mass index <19 eller >28 kg m2
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet vanskelig intubation eller maskeventilation
  • Atrioventrikulær hjerteblok II eller III -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Umiddelbart før induktion vil patienter modtage 0,15 ml kg-1 af undersøgelseslægemidlet som en intravenøs bolus efterfulgt, efter tracheal intubation, af en kontinuerlig intravenøs infusion på 0,2 ml kg-1 h-1. I placebogruppen vil dette være fysiologisk saltvand. Infusionen vil blive standset efter fuldstændig genopretning fra den neuromuskulære blokade.
Aktiv komparator: Lidokain
Medicin: Lidokain
Umiddelbart før induktion vil patienter modtage 0,15 ml kg-1 af undersøgelseslægemidlet som en intravenøs bolus efterfulgt, efter tracheal intubation, af en kontinuerlig intravenøs infusion på 0,2 ml kg-1 h-1. I lidocainarmen svarer dette regime til 1,5 mg kg-1 lidocain bolusinjektion og 2 mg kg-1 h-1 lidocain kontinuerlig infusion. Infusionen vil blive standset efter fuldstændig genopretning fra den neuromuskulære blokade.
Andre navne:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocain®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtræden og genopretning af den neuromuskulære blokering
Tidsramme: Fra start af injektion af rocuronium indtil TOF 90 %
Fra start af injektion af rocuronium indtil TOF 90 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere intubationsforhold ved T1 vil vi bruge skalaen i henhold til Good Clinical Research Practice (GRCP) i neuromuskulær forskning
Tidsramme: 2 til 3 minutter
2 til 3 minutter
Enhver mindre uønsket hændelse (intet behov for intervention) eller større uønsket hændelse vil blive registreret.
Tidsramme: op til 5 timer
op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær blokering

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner