Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence de la lidocaïne intraveineuse sur l'action du bloqueur neuromusculaire Rocuronium (LidoRoc)

14 juillet 2011 mis à jour par: University Hospital, Geneva

L'effet de la lidocaïne intraveineuse sur l'évolution temporelle du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium. Une étude électrophysiologique randomisée, contrôlée par placebo

La lidocaïne est un anesthésique local largement utilisé en anesthésie quotidienne et en pratique chirurgicale. Il a été démontré que la lidocaïne intraveineuse administrée lors d'une opération a des propriétés analgésiques. Enfin la lidocaïne intraveineuse est peu coûteuse et facile à administrer et sans danger si les doses non toxiques sont respectées. Il est probable que l'utilisation de perfusions de lidocaïne pendant l'anesthésie pourrait augmenter dans les années à venir. Les bloqueurs neuromusculaires (substances semblables au curare) sont utilisés en anesthésie pour faciliter l'intubation trachéale et pour obtenir la relaxation musculaire et l'immobilité pendant la chirurgie. Le rocuronium est l'un des agents bloquants neuromusculaires les plus largement utilisés. Les anesthésiques locaux, tels que la lidocaïne, sont connus pour potentialiser l'effet des agents bloquants neuromusculaires. Dans l'étude, les chercheurs veulent évaluer l'effet de la lidocaïne intraveineuse pendant l'opération sur l'évolution temporelle du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium. Un objectif secondaire est d'évaluer les conditions d'intubation (il a été démontré que la lidocaïne améliore également les conditions d'intubation) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âge ≥18 à 60 ans, homme ou femme.
  • Statut I ou II de l'American Society of Anesthesiology [ASA].
  • Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement.
  • Patient programmé pour une chirurgie élective d'une durée supérieure à 120 min sans besoin de curarisation continue.
  • Chirurgie sans application d'anesthésique local (péridurale, infiltration de la plaie).
  • Si la patiente est une femme et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au rocuronium ou à la lidocaïne
  • Maladie neuromusculaire
  • Médicaments préopératoires connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple, certains antibiotiques [aminoglycosides] et anticonvulsivants [phénytoïne])
  • Anomalies électrolytiques (par exemple, hypermagnésémie)
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Patients atteints d'épilepsie
  • Patients avec un indice de masse corporelle <19 ou >28 kg m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intubation difficile prévue ou ventilation au masque
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire II ou III -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Immédiatement avant l'induction, les patients recevront 0,15 ml kg-1 du médicament à l'étude sous forme de bolus intraveineux suivi, après intubation trachéale, d'une perfusion intraveineuse continue de 0,2 ml kg-1 h-1. Dans le groupe placebo, ce sera une solution saline physiologique. La perfusion sera arrêtée après récupération complète du bloc neuromusculaire.
Comparateur actif: Lidocaïne
Médicament: Lidocaïne
Immédiatement avant l'induction, les patients recevront 0,15 ml kg-1 du médicament à l'étude sous forme de bolus intraveineux suivi, après intubation trachéale, d'une perfusion intraveineuse continue de 0,2 ml kg-1 h-1. Dans le bras lidocaïne, ce régime correspond à une injection en bolus de 1,5 mg kg-1 de lidocaïne et à une perfusion continue de 2 mg kg-1 h-1 de lidocaïne. La perfusion sera arrêtée après récupération complète du bloc neuromusculaire.
Autres noms:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocaïne®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Début et récupération du bloc neuromusculaire
Délai: Du début de l'injection de rocuronium jusqu'au TOF 90%
Du début de l'injection de rocuronium jusqu'au TOF 90%

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer les conditions d'intubation à T1, nous utiliserons l'échelle selon les Bonnes Pratiques de Recherche Clinique (GRCP) en recherche neuromusculaire
Délai: 2 à 3 minutes
2 à 3 minutes
Tout événement indésirable mineur (pas besoin d'intervention) ou événement indésirable majeur sera enregistré.
Délai: jusqu'à 5 heures
jusqu'à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Chaise d'étude: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner