La influencia de la lidocaína intravenosa en la acción del bloqueador neuromuscular rocuronio (LidoRoc)
14 de julio de 2011 actualizado por: University Hospital, Geneva
El efecto de la lidocaína intravenosa en el curso temporal del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio. Un estudio electrofisiológico aleatorizado, controlado con placebo
La lidocaína es un anestésico local ampliamente utilizado en la práctica anestésica y quirúrgica diaria.
Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa administrada durante una operación tiene propiedades analgésicas.
Finalmente, la lidocaína intravenosa es económica y fácil de administrar y segura si se respetan las dosis no tóxicas.
Es probable que el uso de infusiones de lidocaína durante la anestesia aumente en los próximos años.
Los bloqueadores neuromusculares (sustancias similares al curare) se utilizan en anestesia para facilitar la intubación traqueal y lograr la relajación muscular y la inmovilidad durante la cirugía.
El rocuronio es uno de los bloqueadores neuromusculares más utilizados.
Se sabe que los anestésicos locales, como la lidocaína, potencian el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares.
En el estudio, los investigadores quieren evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa durante la operación sobre el curso temporal del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio.
Un objetivo secundario es evaluar las condiciones de intubación (se ha demostrado que la lidocaína también mejora las condiciones de intubación) y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad ≥18 a 60 años, hombre o mujer.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología [ASA] estado I o II.
- El paciente puede leer y comprender la hoja de información y firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Paciente programado para cirugía electiva de duración superior a 120 min sin necesidad de curarización continua.
- Cirugía sin aplicación de anestésicos locales (epidurales, herida-infiltración).
- Si la paciente es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al rocuronio o la lidocaína
- enfermedad neuromuscular
- Medicamentos preoperatorios que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, ciertos antibióticos [aminoglucósidos] y anticonvulsivos [fenitoína])
- Anomalías electrolíticas (por ejemplo, hipermagnesemia)
- Insuficiencia hepática o renal
- Pacientes con enfermedad epiléptica
- Pacientes con un índice de masa corporal <19 o >28 kg m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Intubación difícil prevista o ventilación con mascarilla
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular II o III -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inmediatamente antes de la inducción, los pacientes recibirán 0,15 ml kg-1 del fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso seguido, después de la intubación traqueal, de una infusión intravenosa continua de 0,2 ml kg-1 h-1.
En el grupo Placebo, será solución salina fisiológica.
La infusión se detendrá después de la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
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Comparador activo: Lidocaína
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Inmediatamente antes de la inducción, los pacientes recibirán 0,15 ml kg-1 del fármaco del estudio en forma de bolo intravenoso seguido, después de la intubación traqueal, de una infusión intravenosa continua de 0,2 ml kg-1 h-1.
En el brazo de lidocaína, este régimen corresponde a una inyección en bolo de lidocaína de 1,5 mg kg-1 y una infusión continua de lidocaína de 2 mg kg-1 h-1.
La infusión se detendrá después de la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio y recuperación del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: Desde inicio de inyección de rocuronio hasta TOF 90%
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Desde inicio de inyección de rocuronio hasta TOF 90%
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar las condiciones de intubación en T1, utilizaremos la escala según las Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GRCP) en investigación neuromuscular
Periodo de tiempo: 2 a 3 minutos
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2 a 3 minutos
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Se registrará cualquier evento adverso menor (sin necesidad de intervención) o evento adverso mayor.
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
- Silla de estudio: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CER 08 - 202
- Swissmedic
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