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神経筋遮断薬ロクロニウムの作用に対する静脈内リドカインの影響 (LidoRoc)

2011年7月14日 更新者：University Hospital, Geneva

ロクロニウム誘発神経筋ブロックの時間経過に対する静脈内リドカインの影響。無作為化プラセボ対照電気生理学的研究

リドカインは、日常の麻酔や外科診療で広く使用されている局所麻酔薬です。 手術中に投与される静脈内リドカインには鎮痛作用があることが示されています。 最後に、静脈内リドカインは安価で投与が簡単で、毒性のない用量を守れば安全です。 今後数年で、麻酔中のリドカイン注入の使用が増加する可能性があります。 神経筋遮断薬（クラーレ様物質）は、気管挿管を容易にし、手術中の筋肉の弛緩と不動を達成するために麻酔に使用されます。 ロクロニウムは、最も広く使用されている神経筋遮断薬の 1 つです。 リドカインなどの局所麻酔薬は、神経筋遮断薬の効果を増強することが知られています。 この研究で研究者らは、ロクロニウム誘発神経筋ブロックの時間経過に対する手術中の静脈内リドカインの影響を評価したいと考えています。 第 2 の目的は、挿管状態 (リドカインは挿管状態を改善することも示されています) と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人、年齢 18 ～ 60 歳以上、男性または女性。
  • 米国麻酔学会 [ASA] ステータス I または II。
  • 患者は情報シートを読んで理解し、同意書に署名し、日付を記入することができます。
  • 継続的な治療を必要とせず、120分を超える待機手術が予定されている患者。
  • 局所麻酔薬を使用しない手術（硬膜外麻酔、創傷浸潤）。
  • 患者が女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • ロクロニウムまたはリドカインに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 神経筋疾患
  • 神経筋機能に影響を与えることが知られている術前薬剤（たとえば、特定の抗生物質 [アミノグリコシド] や抗けいれん薬 [フェニトイン]）
  • 電解質異常（高マグネシウム血症など）
  • 肝不全または腎不全
  • てんかん疾患の患者
  • BMI が 19 未満または 28 kg m2 を超える患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 挿管またはマスク換気が困難になることが予想される
  • 房室心臓ブロック II または III -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
導入直前に、患者は静脈内ボーラスとして0.15 ml kg-1の治験薬を投与され、続いて気管挿管後、0.2 ml kg-1 h-1の持続静脈内注入が行われる。 プラセボ群では、これは生理食塩水になります。 神経筋ブロックから完全に回復した後、点滴は中止されます。
アクティブコンパレータ：リドカイン
薬：リドカイン
導入直前に、患者は静脈内ボーラスとして0.15 ml kg-1の治験薬を投与され、続いて気管挿管後、0.2 ml kg-1 h-1の持続静脈内注入が行われる。 リドカイン群では、このレジメンは 1.5 mg kg-1 リドカイン ボーラス注射および 2 mg kg-1 h-1 リドカイン持続注入に相当します。 神経筋ブロックから完全に回復した後、点滴は中止されます。
他の名前：
  • ラピドカイン®
  • キシロカイン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経筋ブロックの発症と回復
時間枠：ロクロニウム注入開始からTOF90%まで
ロクロニウム注入開始からTOF90%まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
T1 での挿管状態を評価するには、神経筋研究における適正臨床研究基準 (GRCP) に従ったスケールを使用します。
時間枠：2～3分
2～3分
軽度の有害事象 (介入の必要なし) または重大な有害事象が記録されます。
時間枠：最大5時間
最大5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Christoph A Czarnetzki, MD, MBA、University Hospitals of Geneva
  • スタディチェア：Martin R Tramer, MD, Dphil、University Hospitals of Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月14日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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