Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na działanie blokera nerwowo-mięśniowego rokuronium (LidoRoc)

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Wpływ dożylnej lidokainy na przebieg czasowy bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie elektrofizjologiczne

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, szeroko stosowanym w codziennej anestezjologii i praktyce chirurgicznej. Wykazano, że dożylna lidokaina podana podczas operacji ma właściwości przeciwbólowe. Wreszcie dożylna lidokaina jest niedroga i łatwa w podawaniu oraz bezpieczna, jeśli przestrzegane są nietoksyczne dawki. Prawdopodobne jest, że stosowanie wlewów lidokainy podczas znieczulenia może wzrosnąć w nadchodzących latach. Blokery nerwowo-mięśniowe (substancje podobne do kurary) są stosowane w znieczuleniu w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej oraz uzyskania rozluźnienia i unieruchomienia mięśni podczas operacji. Rokuronium jest jednym z najczęściej stosowanych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Wiadomo, że miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina, nasilają działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. W badaniu badacze chcą ocenić wpływ lidokainy podanej dożylnie podczas operacji na przebieg czasowy bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium. Drugim celem jest ocena warunków intubacji (wykazano również, że lidokaina poprawia warunki intubacji) i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek od 18 do 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] status I lub II.
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody.
  • Pacjent planowany planowy zabieg trwający dłużej niż 120 min bez konieczności ciągłej kuraryzacji.
  • Operacje bez stosowania środków miejscowo znieczulających (znieczulenia zewnątrzoponowe, nacieki rany).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na rokuronium lub lidokainę
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Leki przedoperacyjne, o których wiadomo, że wpływają na funkcje nerwowo-mięśniowe (na przykład niektóre antybiotyki [aminoglikozydy] i leki przeciwdrgawkowe [fenytoina])
  • Zaburzenia elektrolitowe (na przykład hipermagnezemia)
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Pacjenci z chorobą epileptyczną
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <19 lub >28 kg m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Spodziewana trudna intubacja lub wentylacja za pomocą maski
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Bezpośrednio przed indukcją pacjenci otrzymają 0,15 ml kg-1 badanego leku w bolusie dożylnym, a następnie po intubacji dotchawiczej ciągły wlew dożylny 0,2 ml kg-1 h-1. W grupie otrzymującej placebo będzie to sól fizjologiczna. Wlew zostanie zatrzymany po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Aktywny komparator: Lidokaina
Lek: Lidokaina
Bezpośrednio przed indukcją pacjenci otrzymają 0,15 ml kg-1 badanego leku w bolusie dożylnym, a następnie po intubacji dotchawiczej ciągły wlew dożylny 0,2 ml kg-1 h-1. W ramieniu z lidokainą ten schemat odpowiada wstrzyknięciu 1,5 mg kg-1 lidokainy w bolusie i ciągłej infuzji 2 mg kg-1 h-1 lidokainy. Wlew zostanie zatrzymany po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
  • Rapidocaine®
  • Ksylokaina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek i ustąpienie bloku nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do TOF 90%
Od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do TOF 90%

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny warunków intubacji w T1 posłużymy się skalą zgodną z Dobrą Praktyką Badań Klinicznych (GRCP) w badaniach nerwowo-mięśniowych
Ramy czasowe: 2 do 3 minut
2 do 3 minut
Każde drobne zdarzenie niepożądane (niewymagające interwencji) lub poważne zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane.
Ramy czasowe: do 5 godzin
do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Krzesło do nauki: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj