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Der Einfluss von intravenösem Lidocain auf die Wirkung des neuromuskulären Blockers Rocuronium (LidoRoc)

14. Juli 2011 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf den zeitlichen Verlauf einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade. Eine randomisierte, placebokontrollierte, elektrophysiologische Studie

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das in der täglichen Anästhesie und chirurgischen Praxis häufig eingesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass intravenös verabreichtes Lidocain während einer Operation schmerzstillende Eigenschaften hat. Schließlich ist intravenöses Lidocain kostengünstig und einfach zu verabreichen und sicher, wenn ungiftige Dosen eingehalten werden. Es ist wahrscheinlich, dass der Einsatz von Lidocain-Infusionen während der Anästhesie in den kommenden Jahren zunehmen wird. Neuromuskuläre Blocker (Curare-ähnliche Substanzen) werden in der Anästhesie eingesetzt, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern und um Muskelentspannung und Immobilität während der Operation zu erreichen. Rocuronium ist eines der am häufigsten verwendeten neuromuskulären Blocker. Es ist bekannt, dass Lokalanästhetika wie Lidocain die Wirkung neuromuskulärer Blocker verstärken. In der Studie wollen die Forscher die Wirkung von intravenösem Lidocain während der Operation auf den zeitlichen Verlauf der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bewerten. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Intubationsbedingungen (Lidocain verbessert nachweislich auch die Intubationsbedingungen) und der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter ≥18 bis 60 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Status I oder II der American Society of Anaesthesiology [ASA].
  • Der Patient ist in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen sowie die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
  • Bei dem Patienten ist eine elektive Operation geplant, die länger als 120 Minuten dauert, ohne dass eine kontinuierliche Kurarisierung erforderlich ist.
  • Operation ohne Anwendung von Lokalanästhetika (Epiduralanästhesie, Wundinfiltration).
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Lidocain
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Präoperative Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. bestimmte Antibiotika [Aminoglykoside] und Antikonvulsiva [Phenytoin])
  • Elektrolytanomalien (z. B. Hypermagnesiämie)
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Patienten mit epileptischer Erkrankung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index <19 oder >28 kg/m2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwartet wird eine schwierige Intubation oder Maskenbeatmung
  • Atrioventrikulärer Herzblock II oder III -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Unmittelbar vor der Induktion erhalten die Patienten 0,15 ml kg-1 des Studienmedikaments als intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,2 ml kg-1 h-1 nach trachealer Intubation. In der Placebo-Gruppe wird dies physiologische Kochsalzlösung sein. Die Infusion wird nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade abgebrochen.
Aktiver Komparator: Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Unmittelbar vor der Induktion erhalten die Patienten 0,15 ml kg-1 des Studienmedikaments als intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,2 ml kg-1 h-1 nach trachealer Intubation. Im Lidocain-Arm entspricht dieses Schema einer Bolusinjektion von 1,5 mg kg-1 Lidocain und einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg kg-1 h-1 Lidocain. Die Infusion wird nach vollständiger Erholung der neuromuskulären Blockade abgebrochen.
Andere Namen:
  • Rapidocaïne®
  • Xylocain®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn und Erholung der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis TOF 90 %
Vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis TOF 90 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Intubationsbedingungen bei T1 zu bewerten, verwenden wir die Skala gemäß der Good Clinical Research Practice (GRCP) in der neuromuskulären Forschung
Zeitfenster: 2 bis 3 Minuten
2 bis 3 Minuten
Jedes geringfügige unerwünschte Ereignis (kein Eingriff erforderlich) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignis wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden
bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, University Hospitals of Geneva
  • Studienstuhl: Martin R Tramer, MD, Dphil, University Hospitals of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 08 - 202
  • Swissmedic

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