Certican®（依维莫司）治疗肾移植患者的巨细胞病毒病 (Certi-CMV)

设计/阶段 前瞻性、单中心、随机、平行组、对照、II 期研究。

患者/组 2 组 40 名患者 每组 20 名患者 随机化比例 1:1，无分层

研究药物口服 MED 1：Certican® 初始剂量：1.5-3 mg 天 目标谷水平：3-8 ng/mL（第一个水平将在 3 天后进行，然后调整至 - 根据临床研究者的判断- 达到稳定的免疫抑制程度；此后将在预定的约会进行 Certican® 谷水平）

对比药物 无治疗（附加设计

允许合并用药 合并免疫抑制药物将根据 Certican® 的额外给药进行调整。 例如，如果患者已经接受了环孢菌素 A 或他克莫司，将根据临床研究者的判断，根据目前的建议 4 进行调整

耐受性/安全终点：

排斥 血细胞比容 血小板计数 白细胞计数 伤口愈合障碍 血脂（胆固醇、甘油三酯） 感染（CMV 除外）

药代动力学/药效学终点 Certican®（依维莫司）谷水平

统计方法学 主要终点：CMV 负荷（拷贝数/mL）

原假设和备择假设：

H0 Certican®（依维莫司）联合 valcyte®（缬更昔洛韦）或 cymevene®（更昔洛韦）治疗在降低 CMV 肾移植患者的 CMV 负荷方面与单独使用 valcyte®（缬更昔洛韦）或 cymevene®（更昔洛韦）疾病 H1：Certican®（依维莫司）与 valcyte®（缬更昔洛韦）或 cymevene®（更昔洛韦）联合治疗在降低肾移植中的 CMV 负荷（拷贝/mL）方面优于 valcyte®（缬更昔洛韦）或 cymevene®（更昔洛韦）患有 CMV 疾病的 I 型和 II 型错误患者 - 功效。 α=0.05 ß=0.2（幂 0.8） 重复测量的统计方法方差分析（CMV 拷贝数/mL），不同时间点 CMV 负荷的单侧 t 检验，时间的单侧 t 检验（在周）直到 CMV 载量达到 ≤600 拷贝/mL 样本量计算 基于单侧测试和 CMV 拷贝相对变化的 σ 为 0.2，α=0.05 并且 ß=0.2 确定了每组 20 名患者的样本量。 主要分析集符合方案（疗效）和意向性治疗（ITT）以确保安全性其他终点将在随访期的每个时间点对 CMV 拷贝数/mL 进行 Bonferroni 校正的 t 检验。 复制 ≤ 600 的时间也将通过 t 检验进行分析。 所有其他次要终点和亚组分析将以探索性意图（描述性统计）进行。