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신장 이식 환자의 거대세포 바이러스 질병에 대한 Certican®(Everolimus) (Certi-CMV)

2012년 8월 30일 업데이트: Marcus Saemann

신장 이식 환자의 CMV 질병에 대한 추가 요법으로서 Certican®의 전향적 무작위 안전성 및 효능 연구

목표:

주요 목표:

valcyte®(valganciclovir) 또는 cymevene®(ganciclovir) 단독과 비교하여 CMV 질환에 대한 추가 요법으로서 Certican®의 효능을 입증하기 위해 혈액에서 PCR(qCMV-PCR)로 CMV-DNA를 정량적으로 측정하여 평가했습니다.

보조 목표:

CMV 질환 환자에서 Certican®의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 Certican® 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 연구하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

DESIGN / PHASE 전향적, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 제2상 연구.

환자 / 그룹 2개 그룹의 환자 40명 그룹당 환자 20명 무작위화 비율 1:1, 층화 없음

임상시험용 약물 경구 MED 1: Certican® 초기 용량: 1,5-3mg(일) 목표 최저 수준: 3-8ng/mL(첫 번째 수준은 3일 후에 수행한 다음 임상 조사자의 판단에 따라 다음까지 조정됩니다. - 안정적인 정도의 면역억제에 도달한 후 Certican® 최저 수준은 예정된 약속에 따라 수행됩니다.

비교 약물 요법 없음(추가 설계

병용 약물 허용 병용 면역억제 약물은 Certican®의 추가 투여에 맞게 조정됩니다. 예를 들어, 환자가 이미 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스를 투여받은 경우 임상 조사자의 판단에 따라 현재 권장 사항4에 따라 조정됩니다.

내약성/안전성 종점:

거부 반응 헤마토크리트 혈소판 수 WBC 수 상처 치유 장애 혈중 지질(콜레스테롤, 트리글리세리드) 감염(CMV 제외)

약동학적/약역학적 종점 Certican®(everolimus) 최저 수준

통계적 방법론 일차 종점: CMV-부하(카피/mL)

귀무가설과 대립가설:

H0 valcyte®(valganciclovir) 또는 cymevene®(ganciclovir)과 병용한 Certican®(everolimus) 치료는 CMV-신장 이식 환자의 CMV 부하를 줄이는 데 있어 valcyte®(valganciclovir) 또는 cymevene®(ganciclovir) 단독 요법과 동일합니다. 질병 H1: Certican®(everolimus)과 valcyte®(valganciclovir) 또는 cymevene®(ganciclovir)의 병용 치료는 신장 이식에서 CMV 부하(copies/mL)를 줄이는 데 valcyte®(valganciclovir) 또는 cymevene®(ganciclovir)보다 우수합니다. CMV 질병 유형 I 및 II 오류가 있는 환자 - 전원. α=0.05 ß=0.2(승0.8) 반복 측정의 통계적 방법론 ANOVA(CMV-copies/mL), 별개의 시점에서 CMV 부하의 단측 t-검정, 시간의 단측 t-검정(in 주) CMV-부하가 ≤600부/mL에 도달할 때까지 샘플 크기 계산 단측 테스트 및 CMV-복수의 상대적인 변화에서 σ 0.2, α=0.05를 기반으로 합니다. 그리고 ß=0.2, 그룹당 20명의 환자의 표본 크기가 결정되었습니다. 주요 분석 세트 안전성을 위한 프로토콜별(효능) 및 치료 의향(ITT) 기타 종점 추적 기간의 각 시점에서 CMV-카피/mL에 대해 Bonferroni 보정 t-테스트를 ​​수행할 것입니다. 복사 시간 ≤ 600도 t-테스트로 분석됩니다. 다른 모든 2차 종료점 및 하위 그룹 분석은 탐색적 의도(설명적 통계)에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 부수사관:
          • Manfred Hecking, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 후 CMV-질병, 즉(1.) 혈액에 존재하는 CMV 및 (2.) 다음 증상 중 하나(바이러스 증후군의 경우, 임상 시험에 사용하기 위한 미국 이식 협회의 권장 사항1):

    • 체온 ≥ 38°C
    • 새로운 또는 증가된 상당한 불쾌감
    • 백혈구 감소증(< 3500/mL)
    • 비정형 림프구 증가증 ≥ 5%
    • 혈소판 감소증(혈소판 < 100.000/mL)
  • 확인된 증상/징후의 다른 원인 없음
  • 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • 에베로리무스, 시롤리무스 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신) 및 유도제(리팜피신), 임상 조사자의 판단에 따라 유익성이 위험성을 능가하지 않는 한
  • 신장이식 후 첫 3개월 이내의 급성 거부반응
  • 지난달의 활동성 간염
  • 상당한 단백뇨(> 0.8g/24h 소변)
  • Bénichou et al.2에 의해 정의된 기준에 따른 간 손상: GPT 또는 결합 빌리루빈이 정상 수준보다 2배 높은 값으로 단일 상승하거나 GOT, AP 및 총 빌리루빈이 결합된 상승(적어도 하나는 주어진 경우) 매개변수가 정상 수준보다 2배 높습니다.
  • 헤마토크리트 < 25%
  • 모든 심각한 상처 치유 장애(기억상실증)
  • 혈액 백혈구(WBC) 수 < 3000/mL
  • 혈소판 < 50.000/mL
  • 중증 이상지질혈증(콜레스테롤 >300mg/dL, 트리글리세라이드 > 350mg/dL)
  • 조절되지 않는 고혈압(적절한 고혈압 치료에도 불구하고 140/90(WHO 분류 및 미국이식학회 권고 3) 이상의 지속적인 고혈압 에피소드)
  • 조절되지 않는 고요산혈증(요산 > 8mg/dL)
  • 임신
  • 임상 조사자의 판단에 따라 Certican® 추가를 허용하지 않는 면역억제 프로토콜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1 세르티칸 + 발간시클로비르
Valganciclovir가 투여되고 면역억제제로 Certican(everolimus)이 추가됩니다.
의약품: 세티칸(에베롤리무스) + 발간시클로비르

경구 MED 1: Certican® 초기 용량: 1,5-3mg(일) 목표 최저 수준: 3-8ng/mL(첫 번째 수준은 3일 후에 수행한 다음 - 임상 조사자의 판단에 따라 - a까지 조정됨) 안정적인 정도의 면역억제에 도달한 후 Certican® 최저 수준은 예정된 약속에서 수행됩니다.)

MED 2: Valganciclovir(또는 ganciclovir)는 Certican(valganciclovir: 450 mg 1일 2회, ganciclovir 5 mg/kg i.v. 매일 두 번)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Valganciclovir 단독
Valganciclovir가 단독으로 추가됩니다.
의약품: 발간시클로버
Valganciclovir(또는 ganciclovir)는 단독으로 투여됩니다(valganciclovir: 450 mg 1일 2회, ganciclovir 5 mg/kg i.v. 매일 두 번)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰 기간 동안 전혈에서 qCMV-PCR에 의해 결정된 CMV-로드(카피/mL)의 상대적인 변화
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1-8주 후, 3, 4, 6 및 12개월에 CMV-부하(카피/mL); CMV 로드가 ≤600 copies/mL에 도달할 때까지의 시간(주)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marcus Saemann

수사관

  • 연구 의자: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT: 2008-004745-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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