Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Certican® (Everolimus) proti cytomegalovirovému onemocnění u pacientů po transplantaci ledvin (Certi-CMV)

30. srpna 2012 aktualizováno: Marcus Saemann

Prospektivní, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti Certicanu® jako přídavné terapie proti CMV onemocnění u příjemců transplantace ledvin

CÍLE:

Primární cíl:

Prokázat účinnost Certicanu® jako přídavné terapie proti CMV onemocnění ve srovnání se samotným valcytem® (valganciklovir) nebo cymevene® (ganciklovir), hodnocenou kvantitativním měřením CMV-DNA pomocí PCR z krve (qCMV-PCR)

Sekundární cíle:

Posoudit bezpečnost a snášenlivost Certicanu® u pacientů s CMV onemocněním Studovat účinky léčby Certicanem® na kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH / FÁZE Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie fáze II.

PACIENTI / SKUPINY 40 pacientů ve 2 skupinách 20 pacientů na skupinu Randomizační poměr 1:1, bez stratifikace

VYŠETŘOVACÍ LÉK Perorální MED 1: Počáteční dávka Certicanu®: 1,5–3 mg denní cílová minimální hladina: 3–8 ng/ml (první hladiny budou stanoveny po 3 dnech a poté upravovány, dokud – podle úsudku klinického výzkumníka - je dosaženo stabilního stupně imunosuprese; poté budou prováděny minimální hladiny Certican® na plánovaných schůzkách)

SROVNÁVACÍ DROG Bez terapie (přídavný design

SOUČASNÁ LÉČBA Povolena Souběžná imunosupresivní medikace bude přizpůsobena dodatečnému podávání Certicanu®. Pokud například pacient již dostává cyklosporin A nebo takrolimus, bude toto upraveno podle aktuálních doporučení4 na základě posouzení klinického výzkumníka

KONCOVÉ BODY SNÁŠENÍ / BEZPEČNOSTI:

Odmítnutí Hematokrit Počet krevních destiček Počet bílých krvinek Poruchy hojení ran Krevní lipidy (cholesterol, triglyceridy) Infekce (jiné než CMV)

FARMAKOKINETICKÉ / FARMAKODYNAMICKÉ KONCOVÉ BODY Minimální hladiny Certican® (everolimus)

STATISTICKÁ METODIKA Primární koncový bod: CMV zátěž (kopie/ml)

Nulové a alternativní hypotézy:

H0 Léčba přípravkem Certican® (everolimus) v kombinaci s valcytem® (valganciklovir) nebo cymevene® (ganciklovir) se při snižování zátěže CMV u pacientů po transplantaci ledvin s CMV- onemocnění H1: Léčba Certicanem® (everolimus) v kombinaci s valcytem® (valganciklovir) nebo cymevene® (ganciklovir) je lepší než valcyte® (valganciklovir) nebo cymevene® (ganciklovir) ve snížení CMV zátěže (kopie/ml) při transplantaci ledviny pacienti s CMV-onemocněním typu I a -II chyby - moc. α=0,05 ß=0,2 (mocnina 0,8) Statistická metodologie ANOVA opakovaných měření (CMV-kopie/ml), jednostranný t-test zátěže CMV v různých časových bodech, jednostranný t-test času (v týdnů), dokud zátěž CMV nedosáhne ≤600 kopií/ml Výpočet velikosti vzorku Na základě jednostranného testování a σ 0,2 v relativních změnách kopií CMV, α=0,05 A ß=0,2 byla stanovena velikost vzorku 20 pacientů na skupinu. Hlavní sada analýzy Podle protokolu (účinnost) a záměru léčit (ITT) pro bezpečnost Další koncové body Bonferroniho korigované t-testy budou provedeny pro CMV-kopie/ml v každém časovém bodě období sledování. Čas do kopií ≤ 600 bude také analyzován t-testem. Všechny ostatní sekundární koncové body a analýza podskupin budou provedeny ve výzkumném záměru (popisná statistika).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manfred Hecking, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CMV-onemocnění po transplantaci ledviny, tj.(1.) CMV přítomný v krvi a (2.) jeden z následujících příznaků (pro virový syndrom, doporučení Americké transplantační společnosti pro použití v klinických studiích1):

    • tělesná teplota ≥ 38°C
    • nová nebo zvýšená významná nevolnost
    • leukopenie (< 3500/ml)
    • atypická lymfocytóza ≥ 5 %
    • trombocytopenie (trombocyty < 100 000/ml)
  • nebyla zjištěna žádná jiná příčina symptomů/příznaků
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známou přecitlivělostí na everolimus, sirolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin) a induktory (rifampicin), pokud přínos nepřeváží riziko, podle úsudku klinického zkoušejícího
  • epizody akutní rejekce v prvních 3 měsících po transplantaci ledviny
  • aktivní hepatitidu v předchozím měsíci
  • Významná proteinurie (> 0,8 g/24 h moči)
  • poškození jater, podle kritérií definovaných Bénicou et al.2: singulární zvýšení GPT nebo konjugovaného bilirubinu na hodnotu dvakrát nad normální hladinu nebo kombinované zvýšení GOT, AP a celkového bilirubinu za předpokladu, že alespoň jeden parametr je dvakrát nad normální úrovní
  • hematokrit < 25 %
  • jakákoli významná porucha hojení ran (anamnestická)
  • počet bílých krvinek (WBC) < 3000/ml
  • krevní destičky < 50 000/ml
  • těžká dyslipidémie (cholesterol > 300 mg/dl, triglyceridy > 350 mg/dl)
  • nekontrolovaná hypertenze (kontinuální epizody hypertenze nad 140/90 (klasifikace WHO a doporučení Americké transplantační společnosti 3) navzdory adekvátní hypertenzní léčbě)
  • nekontrolovaná hyperurikémie (kyselina močová > 8 mg/dl)
  • těhotenství
  • jakýkoli imunosupresivní protokol, který podle úsudku klinického výzkumníka neumožňuje přidání Certicanu®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Certican + Valganciclovir
Bude podán valganciclovir a jako imunosuprese přidán Certican (everolimus).
Lék: Certican (everolimus) + valganciklovir

Orální MED 1: Počáteční dávka Certicanu®: 1,5-3 mg den, cílová minimální hladina: 3-8 ng/ml (první hladiny budou stanoveny po 3 dnech a poté upravovány, dokud - podle úsudku klinického výzkumníka - a je dosaženo stabilního stupně imunosuprese; poté budou prováděny minimální hladiny Certican® na plánovaných schůzkách)

MED 2: Valganciklovir (nebo ganciklovir) bude podáván navíc k Certicanu (valganciklovir: 450 mg dvakrát denně, ganciklovir 5 mg/kg i.v. dvakrát denně)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Samotný valganciclovir
Valganciclovir bude přidán samostatně.
Lék: Valganciclovir
Valganciklovir (nebo ganciklovir) bude podáván samostatně (valganciklovir: 450 mg dvakrát denně, ganciklovir 5 mg/kg i.v. dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relativní změny v zátěži CMV (kopie/ml), jak je stanoveno pomocí qCMV-PCR z plné krve během pozorovacího období
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMV zátěž (kopie/ml) po 1-8 týdnech, v měsících 3, 4, 6 a 12; Doba (v týdnech), než zátěž CMV dosáhne ≤600 kopií/ml
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcus Saemann

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2008-004745-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certican (everolimus) + valganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit