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Certican® (Everolimus) gegen Cytomegalovirus-Krankheit bei Nierentransplantationspatienten (Certi-CMV)

30. August 2012 aktualisiert von: Marcus Saemann

Eine prospektive, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Certican® als Zusatztherapie gegen CMV-Erkrankungen bei Empfängern von Nierentransplantationen

ZIELE:

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit von Certican® als Zusatztherapie gegen CMV-Erkrankungen im Vergleich zu entweder Valcyte® (Valganciclovir) oder Cymevene® (Ganciclovir) allein, bewertet durch quantitative Messung der CMV-DNA mit PCR aus dem Blut (qCMV-PCR)

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Certican® bei Patienten mit CMV-Erkrankung. Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung mit Certican® auf die Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN / PHASE Prospektive, monozentrische, randomisierte Parallelgruppen-, kontrollierte Phase-II-Studie.

PATIENTEN / GRUPPEN 40 Patienten in 2 Gruppen 20 Patienten pro Gruppe Randomisierungsverhältnis 1:1, keine Stratifizierung

PRÜFARZNEIMITTEL Oral MED 1: Certican® Anfangsdosis: 1,5–3 mg täglich Ziel-Talspiegel: 3–8 ng/ml (erste Spiegel werden nach 3 Tagen gemessen und dann angepasst bis – nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes - ein stabiler Grad der Immunsuppression erreicht ist; danach werden Certican® Talspiegel zu den geplanten Terminen bestimmt)

VERGLEICHSMITTEL Keine Therapie (Add-on-Design

BEGLEITMEDIKATION Erlaubt Die begleitende immunsuppressive Medikation wird an die zusätzliche Gabe von Certican® angepasst. Wenn der Patient beispielsweise bereits Ciclosporin A oder Tacrolimus erhält, wird dies gemäß den aktuellen Empfehlungen4 nach Ermessen des klinischen Prüfarztes angepasst

VERTRÄGLICHKEIT / SICHERHEITSENDPUNKTE:

Abstoßung Hämatokrit Thrombozytenzahl Leukozytenzahl Wundheilungsstörungen Blutfette (Cholesterin, Triglyceride) Infektionen (außer CMV)

PHARMAKOKINETISCHE/PHARMAKODYNAMISCHE ENDPUNKTE Certican® (Everolimus) Talspiegel

STATISTISCHE METHODIK Primärer Endpunkt: CMV-Last (Kopien/ml)

Null- und Alternativhypothesen:

H0 Die Behandlung mit Certican® (Everolimus) in Kombination mit Valcyte® (Valganciclovir) oder Cymevene® (Ganciclovir) ist bei der Verringerung der CMV-Last bei nierentransplantierten Patienten mit CMV- Krankheit H1: Die Behandlung mit Certican® (Everolimus) in Kombination mit Valcyte® (Valganciclovir) oder Cymevene® (Ganciclovir) ist Valcyte® (Valganciclovir) oder Cymevene® (Ganciclovir) bei der Reduzierung der CMV-Last (Kopien/ml) bei Nierentransplantation überlegen Patienten mit CMV-Erkrankung Typ-I- und -II-Fehler - Leistung. α=0,05 ß=0,2 (Power 0,8) Statistische Methodik ANOVA wiederholter Messungen (CMV-Kopien/ml), einseitiger t-Test der CMV-Belastung zu unterschiedlichen Zeitpunkten, einseitiger t-Test der Zeit (in Wochen) bis die CMV-Belastung ≤600 Kopien/ml erreicht Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf einer einseitigen Testung und einem σ von 0,2 in relativen Änderungen der CMV-Kopien, ein α=0,05 Bei einem ß=0,2 wurde eine Stichprobengröße von 20 Patienten pro Gruppe festgelegt. Hauptanalysesatz Pro-Protokoll (Wirksamkeit) und Behandlungsabsicht (ITT) für die Sicherheit Andere Endpunkte Bonferroni-korrigierte t-Tests werden für CMV-Kopien/ml zu jedem Zeitpunkt des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt. Die Zeit bis Kopien ≤ 600 wird ebenfalls durch einen t-Test analysiert. Alle anderen sekundären Endpunkte und Subgruppenanalysen werden in explorativer Absicht durchgeführt (deskriptive Statistik).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Unterermittler:
          • Manfred Hecking, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation, d. h. (1.) CMV im Blut vorhanden und (2.) eines der folgenden Symptome (für Virussyndrom, Empfehlungen der American Society of Transplantation zur Verwendung in klinischen Studien1):

    • Körpertemperatur ≥ 38°C
    • neues oder verstärktes erhebliches Unwohlsein
    • Leukopenie (< 3500/ml)
    • atypische Lymphozytose ≥ 5 %
    • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/ml)
  • keine andere Ursache für Symptome/Anzeichen identifiziert
  • informierte Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Verabreichung starker CYP3A4-Hemmer (z. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin) und Induktoren (Rifampicin), es sei denn, der Nutzen überwiegt nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes das Risiko
  • akute Abstoßungsepisoden in den ersten 3 Monaten nach Nierentransplantation
  • aktive Hepatitis im Vormonat
  • Signifikante Proteinurie (> 0,8 g/24 h Urin)
  • Leberfunktionsstörung gemäß den von Bénichou et al.2 definierten Kriterien: eine einmalige Erhöhung von GPT oder konjugiertem Bilirubin auf einen Wert, der doppelt so hoch ist wie der normale Wert, oder eine kombinierte Erhöhung von GOT, AP und Gesamtbilirubin, sofern mindestens einer vorhanden ist Parameter ist zweimal über dem normalen Niveau
  • Hämatokrit < 25 %
  • jede signifikante Wundheilungsstörung (Anamnese)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3000/ml
  • Blutplättchen < 50.000/ml
  • schwere Dyslipidämie (Cholesterin > 300 mg/dl, Triglyceride > 350 mg/dl)
  • unkontrollierter Bluthochdruck (andauernde Bluthochdruckepisoden über 140/90 (WHO-Klassifikation und Empfehlungen der American Society of Transplantation 3) trotz adäquater Bluthochdrucktherapie)
  • unkontrollierte Hyperurikämie (Harnsäure > 8 mg/dL)
  • Schwangerschaft
  • jedes immunsuppressive Protokoll, das die Zugabe von Certican® nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Certican + Valganciclovir
Valganciclovir wird verabreicht und Certican (Everolimus) wird als Immunsuppression hinzugefügt
Arzneimittel: Certican (Everolimus) + Valganciclovir

Oral MED 1: Certican® Anfangsdosis: 1,5–3 mg täglich Ziel-Talspiegel: 3–8 ng/ml (erste Spiegel werden nach 3 Tagen durchgeführt und dann angepasst, bis – nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes – a stabiler Grad der Immunsuppression erreicht ist; danach werden Certican® Talspiegel zu den geplanten Terminen bestimmt)

MED 2: Valganciclovir (oder Ganciclovir) wird zusätzlich zu Certican verabreicht (Valganciclovir: 450 mg zweimal täglich, Ganciclovir 5 mg/kg i.v. zweimal täglich)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Valganciclovir allein
Valganciclovir wird allein hinzugefügt.
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir (oder Ganciclovir) wird allein verabreicht (Valganciclovir: 450 mg zweimal täglich, Ganciclovir 5 mg/kg i.v. zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
relative Änderungen der CMV-Beladung (Kopien/ml), bestimmt durch qCMV-PCR aus Vollblut während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CMV-Last (Kopien/ml) nach 1-8 Wochen, in den Monaten 3, 4, 6 und 12; Zeit (in Wochen), bis die CMV-Last ≤600 Kopien/ml erreicht
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcus Saemann

Ermittler

  • Studienstuhl: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2008-004745-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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