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腎移植患者におけるサイトメガロウイルス病に対する Certican® (エベロリムス) (Certi-CMV)

2012年8月30日 更新者：Marcus Saemann

腎移植レシピエントにおける CMV 疾患に対する追加療法としての Certican® の前向き無作為化安全性および有効性研究

目的:

第一目的：

血液からのPCRによるCMV-DNAの定量的測定（qCMV-PCR）によって評価され、valcyte®（バルガンシクロビル）またはcymevene®（ガンシクロビル）単独と比較して、CMV疾患に対する追加療法としてのCertican®の有効性を実証すること

副次的な目的:

CMV 疾患患者における Certican® の安全性と忍容性を評価する Certican® 治療が生活の質に及ぼす影響を研究する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン / フェーズ 前向き、単一施設、無作為化、並行グループ、対照、第 II 相試験。

患者 / グループ 2 つのグループに 40 人の患者 1 グループあたり 20 人の患者 無作為化比 1:1、層別化なし

治験薬 経口 MED 1: Certican® 初期用量: 1,5-3 mg 1 日目標トラフ レベル: 3-8 ng/mL (最初のレベルは 3 日後に実施され、その後、臨床研究者の判断に従って - まで調整されます) - 安定した程度の免疫抑制に達した後、予定された予定で Certican® トラフレベルが実行されます)

比較対照薬 無治療（アドオンデザイン）

併用薬 可 併用免疫抑制薬は、Certican®の追加投与に合わせて調整されます。 たとえば、患者がすでにシクロスポリン A またはタクロリムスを投与されている場合、これは臨床研究者の判断で現在の推奨に従って調整されます。

忍容性/安全性のエンドポイント:

拒絶反応 ヘマトクリット 血小板数 WBC数 創傷治癒障害 血中脂質（コレステロール、トリグリセリド） 感染症（CMV以外）

薬物動態 / 薬物動態エンドポイント Certican® (エベロリムス) トラフ値

統計的方法論 主要評価項目：CMV負荷（コピー/mL）

帰無仮説と対立仮説:

Certican® (エベロリムス) と valcyte® (バルガンシクロビル) または cymevene® (ガンシクロビル) を併用した H0 治療は、CMV を有する腎移植患者の CMV 負荷を軽減する点で、valcyte® (バルガンシクロビル) または cymevene® (ガンシクロビル) 単独と同等です。疾患 H1: Certican® (エベロリムス) と valcyte® (バルガンシクロビル) または cymevene® (ガンシクロビル) を組み合わせた治療は、腎移植における CMV 負荷 (コピー/mL) の減少において、valcyte® (バルガンシクロビル) または cymevene® (ガンシクロビル) より優れているCMV 疾患タイプ I およびタイプ II のエラーを有する患者 - 力。 α=0.05 ß=0.2 (検出力 0.8) 反復測定 (CMV コピー/mL) の統計的方法論 ANOVA、異なる時点での CMV 負荷の片側 t 検定、時間の片側 t 検定 ( CMV 負荷が ≤600 コピー/mL に達するまでサンプルサイズの計算 片側検定と CMV コピーの相対変化における 0.2 の σ に基づくと、α=0.05 また、β=0.2 で、1 グループあたり 20 人の患者のサンプルサイズが決定されました。 主な分析セット プロトコルごと (有効性) および安全性のための治療意図 (ITT) コピーまでの時間 ≤ 600 も t 検定によって分析されます。 他のすべての副次評価項目とサブグループ分析は、探索目的で実行されます (記述統計)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • 副調査官：
          • Manfred Hecking, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CMV-腎移植後の疾患、すなわち、(1.) 血液中に存在するCMV、および（2.）次の症状の1つ（ウイルス症候群の場合、臨床試験での使用に関する米国移植学会の推奨事項1）：

    • 体温≧38℃
    • 重大な倦怠感の新規または増加
    • 白血球減少症 (< 3500/mL)
    • 非定型リンパ球増加症 ≥ 5%
    • 血小板減少症 (血小板 < 100.000/mL)
  • 症状/徴候の他の原因は特定されていません
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • エベロリムス、シロリムス、またはいずれかの賦形剤に対して既知の過敏症のある患者
  • 強力な CYP3A4 阻害剤の投与 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン) および誘導物質 (リファンピシン)、ただし臨床研究者の判断によると、利益がリスクを上回らない場合を除く
  • 腎移植後の最初の 3 か月の急性拒絶反応エピソード
  • 前月の活動性肝炎
  • 有意なタンパク尿 (> 0.8g/24 時間の尿)
  • Bénichou et al.2 によって定義された基準によると、肝機能障害: GPT または抱合型ビリルビンが正常レベルの 2 倍の値まで上昇した場合、または GOT、AP、および総ビリルビンが少なくとも 1 つ以上上昇した場合。パラメータが通常の2倍以上
  • ヘマトクリット < 25%
  • 重大な創傷治癒障害（既往症）
  • 血中白血球 (WBC) 数 < 3000/mL
  • 血小板 < 50.000/mL
  • 重度の脂質異常症 (コレステロール > 300mg/dL、トリグリセリド > 350mg/dL)
  • コントロールされていない高血圧 (適切な高血圧治療にもかかわらず、140/90 (WHO 分類および米国移植学会の推奨事項 3) を超える高血圧の継続的なエピソード)
  • コントロール不良の高尿酸血症 (尿酸 > 8mg/dL)
  • 妊娠
  • -臨床研究者の判断によると、Certican®の追加を許可しない免疫抑制プロトコル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1 サーティカン + バルガンシクロビル
バルガンシクロビルが投与され、免疫抑制剤としてセルティカン（エベロリムス）が追加されます
薬：セルティカン（エベロリムス）＋バルガンシクロビル

経口 MED 1: Certican® 初期用量: 1,5-3 mg 1 日目標トラフ レベル: 3-8 ng/mL (最初のレベルは 3 日後に実施され、その後、臨床研究者の判断に従って - a安定した程度の免疫抑制に達した後は、スケジュールされた予定で Certican® トラフレベルが実行されます)

MED 2: Certican に加えてバルガンシクロビル (またはガンシクロビル) を投与します (バルガンシクロビル: 450 mg を 1 日 2 回、ガンシクロビル 5 mg/kg を静脈内投与)。 1日2回）
ACTIVE_COMPARATOR：2 バルガンシクロビル単独
バルガンシクロビルは単独で追加されます。
薬：バルガンシクロビル
バルガンシクロビル (またはガンシクロビル) を単独で投与します (バルガンシクロビル: 450 mg を 1 日 2 回、ガンシクロビル 5 mg/kg を静脈内投与)。 1日2回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察期間を通して全血からqCMV-PCRによって決定されるCMV負荷（コピー/mL）の相対的変化
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3、4、6、および 12 か月の 1 ～ 8 週間後の CMV 負荷 (コピー/mL)。 CMV 負荷が ≤600 コピー/mL に達するまでの時間 (週単位)
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marcus Saemann

捜査官

  • スタディチェア：Sabine Schmaldienst, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (予期された)

2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT: 2008-004745-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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