Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Certican® (Everolimus) sytomegalovirustautia vastaan ​​munuaissiirtopotilailla (Certi-CMV)

torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Marcus Saemann

Prospektiivinen, satunnaistettu turvallisuus- ja tehotutkimus Certicanista® lisähoitona CMV-tautia vastaan ​​munuaisensiirtopotilailla

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite:

Certicanin® tehokkuuden osoittaminen lisähoitona CMV-tautia vastaan ​​verrattuna joko valcyte® (valgansikloviiri) tai cymevene® (gansikloviiri) yksinään, arvioituna CMV-DNA:n kvantitatiivisella mittauksella PCR:llä verestä (qCMV-PCR)

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida Certican®-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on CMV-tauti. Tutkia Certican®-hoidon vaikutuksia elämänlaatuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SUUNNITTELU / VAIHE Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus.

POTITIAT / RYHMÄT 40 potilasta 2 ryhmässä 20 potilasta ryhmää kohti Satunnaistussuhde 1:1, ei kerrostumista

TUTKIMUSLÄÄKE Oraalinen MED 1: Certican®-alkuannos: 1,5-3 mg vuorokaudessa tavoitetaso: 3-8 ng/ml (ensimmäiset tasot suoritetaan 3 vuorokauden kuluttua ja niitä säädetään sitten kunnes - kliinisen tutkijan arvion mukaan - vakaa immunosuppressioaste saavutetaan; sen jälkeen Certican®-tasot mitataan sovituilla tapaamisilla)

VERTAILEVA LÄÄKE Ei terapiaa (lisäosasuunnittelu

SAMANAIKAINEN Lääkitys Sallittu Samanaikainen immunosuppressiivinen lääkitys mukautetaan Certican®-lisäantoon. Jos potilas esimerkiksi saa jo siklosporiini A:ta tai takrolimuusia, sitä muutetaan nykyisten suositusten4 mukaisesti kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.

SIEDETTÄVYYS / TURVALLISUUSPÄTEPISTEET:

Hylkiminen Hematokriitti Verihiutalemäärä Valkosolujen määrä Haavojen paranemishäiriöt Veren lipidit (kolesteroli, triglyseridit) Infektiot (muut kuin CMV)

FARMAKOKINEETTISET / FARMAKODYNAMISET PÄÄKOHDAT Certican® (everolimuusi) pohjatasot

TILASTOINEN MENETELMÄ Ensisijainen päätepiste: CMV-kuorma (kopioita/ml)

Nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit:

H0 Hoito Certican®:lla (everolimuusi) yhdessä valcyten® (valgansikloviiri) tai cymevene®:n (gansikloviiri) kanssa on yhtä suuri kuin valcyte® (valgansikloviiri) tai cymevene® (gansikloviiri) yksinään vähentäessään CMV-kuormitusta munuaisensiirtopotilailla, joilla on CMV- sairaus H1: Hoito Certican®:lla (everolimuusi) yhdessä valcyten® (valgansikloviiri) tai cymevene®:n (gansikloviiri) kanssa on parempi kuin valcyte® (valgansikloviiri) tai cymevene® (gansikloviiri) CMV-kuormituksen (kopioita/ml) vähentämisessä munuaisensiirrossa potilaat, joilla on CMV-taudin tyypin I ja -II virheitä - teho. α=0,05 ß=0,2 (teho 0,8) Tilastollinen metodologia Toistettujen mittausten ANOVA (CMV-kopioita/ml), CMV-kuormituksen yksipuolinen t-testi eri ajankohtina, ajan yksipuolinen t-testi (in viikkoa), kunnes CMV-kuorma saavuttaa arvon ≤600 kopiota/ml. Näytteen koon laskenta Perustuu yksipuoliseen testaukseen ja σ:ään 0,2 CMV-kopioiden suhteellisissa muutoksissa, α=0,05 Ja ß = 0,2 määritettiin 20 potilaan otoskoko ryhmää kohden. Pääanalyysisarja Protokollakohtainen (tehokkuus) ja hoitoaiko (ITT) turvallisuuden vuoksi Muut päätepisteet Bonferroni-korjatut t-testit suoritetaan CMV-kopioille/ml jokaisena seurantajakson ajankohtana. Myös kopiointiaika ≤ 600 analysoidaan t-testillä. Kaikki muut toissijaiset päätepisteet ja alaryhmäanalyysit suoritetaan tutkivassa tarkoituksessa (kuvaavat tilastot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Alatutkija:
          • Manfred Hecking, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CMV-tauti munuaisensiirron jälkeen, eli (1.) CMV esiintyy veressä ja (2.) jokin seuraavista oireista (virusoireyhtymä, American Society of Transplantation -suosituksista käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa1):

    • ruumiinlämpö ≥ 38°C
    • uusi tai lisääntynyt merkittävä huonovointisuus
    • leukopenia (< 3500/ml)
    • epätyypillinen lymfosytoosi ≥ 5 %
    • trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/ml)
  • muita oireiden/oireiden syitä ei tunnistettu
  • potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä everolimuusille, sirolimuusille tai jollekin apuaineista
  • voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini) ja induktorit (rifampisiini), ellei hyöty ole riskejä suurempi kliinisen tutkijan arvion mukaan
  • akuutteja hylkimisjaksoja ensimmäisten 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen
  • aktiivinen hepatiitti edellisen kuukauden aikana
  • Merkittävä proteinuria (> 0,8 g/24 h virtsa)
  • maksan vajaatoiminta Bénichoun et al.2 määrittelemien kriteerien mukaisesti: yksittäinen GPT:n tai konjugoidun bilirubiinin kohoaminen arvoon, joka on kaksi kertaa normaalia korkeampi, tai GOT:n, AP:n ja kokonaisbilirubiinin yhdistetty nousu, jos vähintään yksi parametri on kaksi kertaa normaalitason yläpuolella
  • hematokriitti < 25 %
  • mikä tahansa merkittävä haavan paranemishäiriö (anamnestinen)
  • veren valkosolujen (WBC) määrä < 3000/ml
  • verihiutaleet < 50 000/ml
  • vaikea dyslipidemia (kolesteroli > 300 mg/dl, triglyseridit > 350 mg/dl)
  • hallitsematon verenpainetauti (jatkuvat verenpainetaudit yli 140/90 (WHO:n luokitus ja American Society of Transplantation suositukset 3) riittävästä verenpainehoidosta huolimatta)
  • hallitsematon hyperurikemia (virtsahappo > 8 mg/dl)
  • raskaus
  • kaikki immunosuppressiiviset protokollat, jotka eivät salli Certicanin® lisäämistä kliinisen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Certican + Valgansikloviiri
Valgansikloviiri annetaan ja Certican (everolimuusi) lisätään immunosuppressioon
Lääke: Certican (everolimuusi) + valgansikloviiri

Suun kautta otettava MED 1: Certican®-alkuannos: 1,5-3 mg vuorokaudessa tavoitetaso: 3-8 ng/ml (ensimmäiset tasot suoritetaan 3 päivän kuluttua ja niitä säädetään sitten, kunnes - kliinisen tutkijan arvion mukaan - vakaa immunosuppressioaste saavutetaan; sen jälkeen Certican®-minimit määritetään sovituilla tapaamisilla)

MED 2: Valgansikloviiria (tai gansikloviiria) annetaan Certicanin lisäksi (valgansikloviiri: 450 mg kahdesti vuorokaudessa, gansikloviiri 5 mg/kg i.v. kahdesti päivässä)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Valgansikloviiri yksinään
Valgansikloviiri lisätään yksinään.
Lääke: Valgansikloviiri
Valgansikloviiri (tai gansikloviiri) annetaan yksinään (valgansikloviiri: 450 mg kahdesti vuorokaudessa, gansikloviiri 5 mg/kg i.v. kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suhteelliset muutokset CMV-kuormassa (kopioita/ml), määritettynä qCMV-PCR:llä kokoverestä koko havaintojakson ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-kuorma (kopioita/ml) 1-8 viikon kuluttua, kuukausina 3, 4, 6 ja 12; Aika (viikkoina), kunnes CMV-kuorma saavuttaa ≤600 kopiota/ml
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcus Saemann

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2008-004745-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Certican (everolimuusi) + valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa