Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Certican® (Everolimus) mot Cytomegalovirus sykdom hos nyretransplanterte pasienter (Certi-CMV)

30. august 2012 oppdatert av: Marcus Saemann

En prospektiv, randomisert sikkerhets- og effektstudie av Certican® som tilleggsbehandling mot CMV-sykdom hos nyretransplanterte

MÅL:

Hovedmål:

For å demonstrere effektiviteten av Certican® som tilleggsbehandling mot CMV-sykdom sammenlignet med enten valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) alene, evaluert ved kvantitativ måling av CMV-DNA med PCR fra blodet (qCMV-PCR)

Sekundære mål:

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Certican® hos pasienter med CMV-sykdom For å studere effekten av Certican®-behandling på livskvalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN / FASE Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallell gruppe, kontrollert, fase II studie.

PASIENTER / GRUPPER 40 pasienter i 2 grupper 20 pasienter per gruppe Randomiseringsforhold 1:1, ingen stratifisering

UNDERSØKELSESMEDDELELSE Oral MED 1: Certican® startdose: 1,5-3 mg dag-måltrough-nivå: 3-8 ng/ml (første nivåer vil bli utført etter 3 dager og deretter justert til - i henhold til vurdering fra den kliniske utrederen - en stabil grad av immunsuppresjon er nådd; deretter vil Certican® bunnnivåer bli utført ved planlagte avtaler)

SAMMENLIGNENDE MEDIKEL Ingen terapi (tilleggsdesign

SAMTIDIG MEDIKASJON tillatt Den samtidige immunsuppressive medisinen vil bli justert til tilleggsadministrasjonen av Certican®. For eksempel, hvis pasienten allerede mottar ciklosporin A eller takrolimus, vil dette bli justert i henhold til gjeldende anbefalinger4 etter vurdering av den kliniske utrederen

TOLERABILITET / SIKKERHETS ENDEPUNKTER:

Avvisning Hematokritt Blodplateantall WBC-antall Sårhelingsforstyrrelser Blodlipider (kolesterol, triglyserider) Infeksjoner (annet enn CMV)

FARMAKOKINETISKE / FARMAKODYNAMISKE ENDEPUNKTER Certican® (everolimus) bunnnivåer

STATISTISK METODOLOGI Primært endepunkt: CMV-belastning (kopier/ml)

Null og alternative hypoteser:

H0 Behandling med Certican® (everolimus) i kombinasjon med valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) er lik valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) alene for å redusere CMV-belastningen hos nyretransplanterte pasienter med CMV- sykdom H1: Behandling med Certican® (everolimus) i kombinasjon med valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) er overlegen valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) når det gjelder å redusere CMV-belastningen (kopier/ml) ved nyretransplantasjon pasienter med CMV-sykdom Type-I og -II feil - makt. α=0,05 ß=0,2 (styrke 0,8) Statistisk metodikk ANOVA av gjentatte mål (CMV-kopier/ml), ensidig t-test av CMV-belastning på distinkte tidspunkter, ensidig t-test av tiden (i uker) til CMV-belastningen når ≤600 kopier/mL Beregning av prøvestørrelse Basert på en ensidig testing og en σ på 0,2 i relative endringer av CMV-kopier, en α=0,05 Og en ß=0,2 ble en prøvestørrelse på 20 pasienter per gruppe bestemt. Hovedanalysesett Per-protokoll (effektivitet) og intensjon å behandle (ITT) for sikkerhet Andre endepunkter Bonferroni-korrigerte t-tester vil bli utført for CMV-kopier/ml på hvert tidspunkt i oppfølgingsperioden. Tiden til kopier ≤ 600 vil også bli analysert med en t-test. Alle andre sekundære endepunkter og undergruppeanalyser vil bli utført i eksplorativ intensjon (deskriptiv statistikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Underetterforsker:
          • Manfred Hecking, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CMV-sykdom etter nyretransplantasjon, dvs. (1.) CMV tilstede i blodet, og (2.) ett av følgende symptomer (for viralt syndrom, fra American Society of Transplantation anbefalinger for bruk i kliniske studier1):

    • kroppstemperatur ≥ 38°C
    • ny eller økt betydelig ubehag
    • leukopeni (< 3500/ml)
    • atypisk lymfocytose ≥ 5 %
    • trombocytopeni (blodplater < 100 000/ml)
  • ingen annen årsak til symptomer/tegn identifisert
  • informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus eller noen av hjelpestoffene
  • administrering av sterke CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromycin, telitromycin) og induktorer (rifampicin), med mindre fordelen oppveier risikoen, ifølge den kliniske utrederens vurdering
  • akutte avstøtningsepisoder i de første 3 månedene etter nyretransplantasjon
  • aktiv hepatitt forrige måned
  • Betydelig proteinuri (> 0,8 g/24 timers urin)
  • nedsatt leverfunksjon, i henhold til kriteriene definert av Bénichou et al.2: en enkel økning av GPT eller konjugert bilirubin til en verdi to ganger over det normale nivået, eller en kombinert økning av GOT, AP og total bilirubin, gitt at minst én parameteren er to ganger over det normale nivået
  • hematokrit < 25 %
  • enhver betydelig sårhelingsforstyrrelse (anamnestisk)
  • antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/ml
  • blodplater < 50.000/ml
  • alvorlig dyslipidemi (kolesterol >300mg/dL, triglyserider >350mg/dL)
  • ukontrollert hypertensjon (kontinuerlige episoder med hypertensjon over 140/90 (WHO-klassifisering og American Society of Transplantation-anbefalinger 3) til tross for adekvat hypertensiv behandling)
  • ukontrollert hyperurikemi (urinsyre > 8mg/dL)
  • svangerskap
  • enhver immunsuppressiv protokoll som ikke tillater tilsetning av Certican®, i henhold til den kliniske etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Certican + Valganciclovir
Valganciclovir vil bli administrert og Certican (everolimus) vil bli lagt til som immunsuppresjon
Legemiddel: Certican (everolimus) + valganciclovir

Oral MED 1: Certican® startdose: 1,5-3 mg dag-måltrough-nivå: 3-8 ng/ml (første nivåer vil bli utført etter 3 dager og deretter justeres til - i henhold til den kliniske etterforskerens vurdering - en stabil grad av immunsuppresjon er nådd; deretter vil Certican® bunnnivåer bli utført ved planlagte avtaler)

MED 2: Valganciclovir (eller ganciclovir) vil bli administrert i tillegg til Certican (valganciclovir: 450 mg to ganger daglig, ganciclovir 5 mg/kg i.v. to ganger daglig)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Valganciklovir alene
Valganciklovir vil bli tilsatt alene.
Legemiddel: Valganciklovir
Valganciklovir (eller ganciklovir) vil bli administrert alene (valganciklovir: 450 mg to ganger daglig, ganciklovir 5 mg/kg i.v. to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relative endringer i CMV-belastning (kopier/ml), bestemt ved qCMV-PCR fra fullblod gjennom observasjonsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CMV-belastning (kopier/ml) etter 1-8 uker, i månedene 3, 4, 6 og 12; Tid (i uker) til CMV-belastningen når ≤600 kopier/ml
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcus Saemann

Etterforskere

  • Studiestol: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2008-004745-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere