Certican® (Everolimus) mot Cytomegalovirus-sjukdom hos njurtransplanterade patienter (Certi-CMV)

DESIGN / FAS Prospektiv, singelcenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, fas II-studie.

PATIENTER / GRUPPER 40 patienter i 2 grupper 20 patienter per grupp Randomiseringsförhållande 1:1, ingen stratifiering

UNDERSÖKNINGSLÄKEMEDEL Oral MED 1: Certican® initial dos: 1,5-3 mg dagmål dalnivå: 3-8 ng/ml (första nivåerna kommer att utföras efter 3 dagar och justeras sedan tills - enligt den kliniska utredarens bedömning - en stabil grad av immunsuppression uppnås; därefter kommer Certican® dalvärden att utföras vid de schemalagda mötena)

JÄMFÖRANDE LÄKEMEDEL Ingen terapi (tilläggsdesign

SAMMANFATTANDE MEDICINERING Tillåten Den samtidiga immunsuppressiva medicinen kommer att anpassas till den ytterligare administreringen av Certican®. Till exempel, om patienten redan får ciklosporin A eller takrolimus, kommer detta att justeras enligt gällande rekommendationer4 enligt den kliniska utredarens bedömning

TOLERABILITET/SÄKERHETSENDPOINTS:

Avstötning Hematokrit Antal trombocyter Antal vita blodkroppar Sårläkningsstörningar Blodlipider (kolesterol, triglycerider) Infektioner (andra än CMV)

FARMAKOKINETISKA / FARMAKODYNAMISKA ENDPOINTS Certican® (everolimus) dalnivåer

STATISTISK METOD Primär slutpunkt: CMV-belastning (kopior/ml)

Noll och alternativa hypoteser:

H0 Behandling med Certican® (everolimus) i kombination med valcyte® (valganciklovir) eller cymevene® (ganciklovir) är lika med valcyte® (valganciklovir) eller cymevene® (ganciklovir) enbart för att minska CMV-belastningen hos njurtransplanterade patienter med CMV- sjukdom H1: Behandling med Certican® (everolimus) i kombination med valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) är överlägsen valcyte® (valganciklovir) eller cymevene® (ganciklovir) när det gäller att minska CMV-belastningen (kopior/ml) vid njurtransplantation patienter med CMV-sjukdom Typ-I och -II fel - makt. α=0,05 ß=0,2 (effekt 0,8) Statistisk metod ANOVA av upprepade mätningar (CMV-kopior/mL), ensidig t-test av CMV-belastning vid distinkta tidpunkter, ensidig t-test av tiden (i veckor) tills CMV-belastningen når ≤600 kopior/mL Beräkning av provstorlek Baserat på en ensidig testning och ett σ på 0,2 i relativa förändringar av CMV-kopior, en α=0,05 Och ett ß=0,2 bestämdes en provstorlek på 20 patienter per grupp. Huvudanalysuppsättning Per protokoll (effektivitet) och intention to treat (ITT) för säkerhet Andra effektmått Bonferroni-korrigerade t-tester kommer att utföras för CMV-kopior/ml vid varje tidpunkt av uppföljningsperioden. Tiden till kopior ≤ 600 kommer också att analyseras med ett t-test. Alla andra sekundära endpoints och undergruppsanalyser kommer att utföras i explorativ intention (beskrivande statistik).