Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Certican® (Everolimus) Citomegalovírus-betegség ellen veseátültetett betegeknél (Certi-CMV)

2012. augusztus 30. frissítette: Marcus Saemann

A Certican® prospektív, randomizált biztonságossági és hatásossági vizsgálata a CMV-betegség elleni kiegészítő terápiaként vesetranszplantált betegeknél

CÉLKITŰZÉSEK:

Az elsődleges célkítűzés:

A Certican® CMV-betegség elleni kiegészítő terápiaként való hatékonyságának bizonyítása a valcyte®-vel (valganciclovir) vagy a cymevene®-vel (ganciklovir) önmagában, a CMV-DNS vérből származó PCR-rel (qCMV-PCR) végzett kvantitatív mérésével értékelve

Másodlagos célok:

A Certican® biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése CMV-betegségben szenvedő betegeknél A Certican® kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TERVEZÉS / FÁZIS Prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, II. fázisú vizsgálat.

BETEGEK / CSOPORTOK 40 beteg 2 csoportban 20 beteg csoportonként Randomizációs arány 1:1, nincs rétegződés

VIZSGÁLATI GYÓGYSZER Orális MED 1: Certican® kezdeti adag: 1,5-3 mg napi minimális célszint: 3-8 ng/ml (az első szintek 3 nap múlva kerülnek elvégzésre, majd a klinikai vizsgáló megítélése szerint módosítva addig tartanak - az immunszuppresszió stabil fokát elértük; ezt követően a Certican® mélyponti szinteket a tervezett időpontokban elvégzik)

ÖSSZEHASONLÍTÓ GYÓGYSZER Nincs terápia (kiegészítő kialakítás

EGYÜTTES GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSA Engedélyezett Az egyidejűleg adott immunszuppresszív gyógyszert a Certican® kiegészítő adagolásához kell igazítani. Például, ha a beteg már ciklosporin A-t vagy takrolimuszt kap, ezt a jelenlegi ajánlásoknak4 megfelelően módosítják, a klinikai vizsgáló döntése alapján.

TŰRHETŐSÉG / BIZTONSÁGI VÉGPONTOK:

Kilökődés Hematokrit Thrombocytaszám WBC szám Sebgyógyulási zavarok Vérlipidek (koleszterin, trigliceridek) Fertőzések (a CMV kivételével)

FARMAKOKINETIKAI / FARMAKODINAMIKAI VÉGPONTOK A Certican® (everolimusz) minimális szintjei

STATISZTIKAI MÓDSZER Elsődleges végpont: CMV-terhelés (kópia/ml)

Null és alternatív hipotézisek:

H0 A Certican® (everolimusz) és valcyte® (valganciclovir) vagy cymevene® (ganciklovir) kombinációja önmagában egyenlő a valcyte®-vel (valganciclovir) vagy a cymevene®-vel (ganciklovir) a CMV-terhelés csökkentésében CMV-ben szenvedő vesetranszplantált betegeknél. H1 betegség: A Certican®-nal (everolimusz) valcyte®-vel (valganciclovir) vagy cymevene®-vel (ganciklovir) kombinációban történő kezelés jobb, mint a valcyte® (valganciclovir) vagy a cymevene® (ganciklovir) a CMV-terhelés csökkentésében (kópia/ml) veseátültetésben I. és II. típusú CMV-betegségben szenvedő betegek - teljesítmény. α=0,05 ß=0,2 (teljesítmény 0,8) Statisztikai módszertan Az ismételt mérések ANOVA-ja (CMV-kópia/mL), a CMV-terhelés egyoldalú t-próbája különböző időpontokban, az idő egyoldalú t-próbája (in hét) amíg a CMV-terhelés el nem éri a ≤600 kópia/ml értéket. Mintaméret számítása Egyoldali tesztelés és a CMV-kópiák relatív változásának 0,2-es σ-je alapján egy α=0,05 És ß=0,2 csoportonként 20 betegből álló mintát határoztunk meg. Fő elemzési készlet Protokollonkénti (hatékonyság) és kezelési szándék (ITT) a biztonság érdekében Egyéb végpontok A Bonferroni által korrigált t-teszteket a CMV-kópia/mL tekintetében a követési időszak minden időpontjában elvégzik. A ≤ 600 másolatok idejét szintén t-próbával elemzik. Minden más másodlagos végpont és alcsoport-elemzés feltáró szándékkal történik (leíró statisztika).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Alkutató:
          • Manfred Hecking, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CMV-betegség veseátültetés után, azaz (1.) CMV jelen van a vérben, és (2.) az alábbi tünetek egyike (vírusszindróma esetén, az American Society of Transplantation ajánlásai szerint a klinikai vizsgálatok során1):

    • testhőmérséklet ≥ 38°C
    • új vagy fokozott súlyos rossz közérzet
    • leukopenia (<3500/ml)
    • atípusos limfocitózis ≥ 5%
    • thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000/ml)
  • a tüneteknek/jeleknek más okát nem azonosították
  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • az everolimusszal, szirolimusszal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • erős CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin) és induktorok (rifampicin), kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, a klinikai vizsgáló megítélése szerint
  • akut kilökődési epizódok a veseátültetést követő első 3 hónapban
  • aktív hepatitis az előző hónapban
  • Jelentős proteinuria (> 0,8 g/24 óra vizelet)
  • májkárosodás, a Bénichou és munkatársai által meghatározott kritériumok szerint 2: a GPT vagy a konjugált bilirubin egyedi emelkedése a normál szint kétszeresére, vagy a GOT, AP és összbilirubin együttes emelkedése, feltéve, hogy legalább egy paraméter kétszerese a normál szintnek
  • hematokrit < 25%
  • bármilyen jelentős sebgyógyulási zavar (anamnesztikus)
  • a vér fehérvérsejtszáma (WBC) < 3000/ml
  • vérlemezkék < 50 000/ml
  • súlyos diszlipidémia (koleszterin >300mg/dl, triglicerid >350mg/dl)
  • nem kontrollált magas vérnyomás (folyamatos hipertóniás epizódok 140/90 felett (WHO osztályozás és az Amerikai Transzplantációs Társaság ajánlásai 3) a megfelelő hipertóniás terápia ellenére)
  • nem kontrollált hiperurikémia (húgysav > 8 mg/dl)
  • terhesség
  • minden olyan immunszuppresszív protokoll, amely nem teszi lehetővé a Certican® hozzáadását a klinikai vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Certican + Valganciclovir
Valganciklovirt adnak be, és Certican-t (everolimusz) adnak hozzá immunszuppresszióként
Drog: Certican (everolimusz) + valganciklovir

Orális MED 1: Certican® kezdeti adag: 1,5-3 mg napi minimális célszint: 3-8 ng/ml (az első szinteket 3 nap múlva kell elvégezni, majd addig kell módosítani, amíg - a klinikai vizsgáló megítélése szerint - a az immunszuppresszió stabil fokát elérjük; ezt követően a Certican® mélyponti szinteket a tervezett időpontokban elvégzik)

MED 2: Valganciclovir (vagy ganciklovir) a Certican mellett kerül beadásra (valganciclovir: 450 mg naponta kétszer, ganciklovir 5 mg/kg i.v. Naponta kétszer)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Valganciklovir önmagában
A Valganciclovirt önmagában adják hozzá.
Drog: Valganciclovir
A Valganciclovir (vagy ganciklovir) önmagában adható be (valganciclovir: 450 mg naponta kétszer, ganciklovir 5 mg/kg i.v. Naponta kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a CMV-terhelés relatív változásai (másolat/ml), teljes vérből qCMV-PCR-rel meghatározva a megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CMV-terhelés (kópia/ml) 1-8 hét után, a 3., 4., 6. és 12. hónapban; Idő (hetekben), amíg a CMV-terhelés eléri a ≤600 kópia/ml értéket
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcus Saemann

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2008-004745-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel