Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Certican® (Everolimus) przeciwko chorobie wywołanej wirusem cytomegalii u pacjentów po przeszczepie nerki (Certi-CMV)

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Marcus Saemann

Prospektywne, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Certican® jako terapii uzupełniającej przeciwko chorobie CMV u biorców przeszczepu nerki

CELE:

Podstawowy cel:

Wykazanie skuteczności preparatu Certican® jako terapii uzupełniającej przeciwko chorobie CMV w porównaniu z samym walcyte® (walgancyklowirem) lub cymevene® (gancyklowirem), ocenianej na podstawie ilościowego pomiaru CMV-DNA za pomocą PCR z krwi (qCMV-PCR)

Cele drugorzędne:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Certican® u pacjentów z chorobą CMV Badanie wpływu leczenia preparatem Certican® na jakość życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT / FAZA Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w grupach równoległych.

PACJENCI / GRUPY 40 pacjentów w 2 grupach 20 pacjentów w grupie Współczynnik randomizacji 1:1, bez stratyfikacji

LEK BADANY Doustnie MED 1: Certican® dawka początkowa: 1,5-3 mg na dobę docelowe stężenie minimalne: 3-8 ng/mL (pierwsze poziomy zostaną wykonane po 3 dniach, a następnie korygowane do - zgodnie z oceną badacza klinicznego - osiągnięto stabilny stopień immunosupresji; następnie minimalne stężenia Certican® będą wykonywane na zaplanowanych wizytach)

PORÓWNAWCZY LEK Brak terapii (dodatkowy projekt

LEKI TOWARZYSZĄCE Dozwolone Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych zostanie dostosowane do dodatkowego podawania Certican®. Na przykład, jeśli pacjent otrzymuje już cyklosporynę A lub takrolimus, zostanie to dostosowane zgodnie z aktualnymi zaleceniami4 według oceny badacza klinicznego

CECHY TOLERANCJI / BEZPIECZEŃSTWA:

Odrzucenie Hematokryt Liczba płytek krwi Liczba WBC Zaburzenia gojenia się ran Lipidy we krwi (cholesterol, triglicerydy) Zakażenia (inne niż CMV)

FARMAKOKINETYCZNE / FARMAKODYNAMICZNE PUNKTY KOŃCOWE Minimalne poziomy Certican® (ewerolimus)

METODOLOGIA STATYSTYCZNA Pierwszorzędowy punkt końcowy: miano CMV (kopii/ml)

Hipotezy zerowe i alternatywne:

H0 Leczenie preparatem Certican® (ewerolimus) w skojarzeniu z valcyte® (walgancyklowir) lub cymevene® (gancyklowir) jest równoważne z samym walcyte® (walgancyklowirem) lub cymevene® (gancyklowirem) w zmniejszaniu obciążenia CMV u pacjentów po przeszczepieniu nerki z CMV- choroba H1: Leczenie preparatem Certican® (ewerolimus) w połączeniu z valcyte® (walgancyklowir) lub cymevene® (gancyklowir) jest skuteczniejsze niż valcyte® (walgancyklowir) lub cymevene® (gancyklowir) w zmniejszaniu obciążenia CMV (liczba kopii/ml) w przeszczepie nerki pacjenci z błędami typu I i II w chorobie CMV – moc. α=0,05 ß=0,2 (moc 0,8) Metodologia statystyczna ANOVA powtarzanych pomiarów (kopie CMV/ml), jednostronny test t obciążenia CMV w różnych punktach czasowych, jednostronny test t czasu (w tygodni) do momentu, gdy obciążenie CMV osiągnie ≤600 kopii/ml Obliczenie wielkości próbki W oparciu o jednostronne badanie i σ równe 0,2 we względnych zmianach kopii CMV, α=0,05 A ß=0,2 określono wielkość próby 20 pacjentów na grupę. Główny zestaw analiz Według protokołu (skuteczność) i zamiar leczenia (ITT) pod kątem bezpieczeństwa Inne punkty końcowe Testy t z poprawką Bonferroniego zostaną przeprowadzone dla kopii CMV/ml w każdym punkcie czasowym okresu obserwacji. Czas do wykonania kopii ≤ 600 będzie również analizowany za pomocą testu t. Wszystkie inne drugorzędowe punkty końcowe i analiza podgrup zostaną przeprowadzone z zamiarem eksploracyjnym (statystyki opisowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Pod-śledczy:
          • Manfred Hecking, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba CMV po przeszczepie nerki, tj. (1.) CMV obecny we krwi i (2.) jeden z następujących objawów (w przypadku zespołu wirusowego, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego do stosowania w badaniach klinicznych1):

    • temperatura ciała ≥ 38°C
    • nowe lub zwiększone znaczne złe samopoczucie
    • leukopenia (< 3500/ml)
    • atypowa limfocytoza ≥ 5%
    • małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/ml)
  • nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny objawów
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na ewerolimus, syrolimus lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • podanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna) i induktory (ryfampicyna), chyba że w ocenie badacza korzyści przewyższają ryzyko
  • epizody ostrego odrzucania w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu nerki
  • aktywne zapalenie wątroby w poprzednim miesiącu
  • Znaczący białkomocz (> 0,8 g/24 h moczu)
  • zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z kryteriami określonymi przez Bénichou i wsp.2: pojedyncze zwiększenie GPT lub bilirubiny sprzężonej do wartości dwukrotnie powyżej normy lub łączne zwiększenie GOT, AP i bilirubiny całkowitej, przy założeniu, że co najmniej jeden parametr dwukrotnie przekracza normę
  • hematokryt < 25%
  • jakiekolwiek znaczące zaburzenie gojenia się ran (anamnestyczne)
  • liczba białych krwinek (WBC) < 3000/ml
  • płytki krwi < 50 000/ml
  • ciężka dyslipidemia (cholesterol >300mg/dl, trójglicerydy >350mg/dl)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciągłe epizody nadciśnienia powyżej 140/90 (klasyfikacja WHO i zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego 3) pomimo adekwatnej terapii nadciśnieniowej)
  • niekontrolowana hiperurykemia (kwas moczowy > 8 mg/dl)
  • ciąża
  • jakikolwiek protokół immunosupresyjny, który nie pozwala na dodanie Certican®, zgodnie z oceną badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1 certican + walgancyklowir
Zostanie podany walgancyklowir, a jako środek immunosupresyjny zostanie dodany Certican (everolimus).
Lek: Certican (everolimus) + walgancyklowir

Doustnie MED 1: Dawka początkowa Certican®: 1,5-3 mg na dobę Docelowe stężenie minimalne: 3-8 ng/mL (pierwsze poziomy zostaną wykonane po 3 dniach, a następnie korygowane, aż – zgodnie z oceną badacza klinicznego – osiągnięty zostanie stabilny stopień immunosupresji; następnie minimalne stężenia Certican® będą wykonywane na zaplanowanych wizytach)

MED 2: Walgancyklowir (lub gancyklowir) będzie podawany dodatkowo z produktem Certican (walgancyklowir: 450 mg dwa razy na dobę, gancyklowir 5 mg/kg i.v. dwa razy dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Sam walgancyklowir
Valganciclovir zostanie dodany sam.
Lek: Walgancyklowir
Walgancyklowir (lub gancyklowir) będzie podawany sam (walgancyklowir: 450 mg dwa razy na dobę, gancyklowir 5 mg/kg i.v. dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
względne zmiany obciążenia CMV (liczba kopii/ml), określone metodą qCMV-PCR z krwi pełnej w całym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie CMV (kopie/ml) po 1-8 tygodniach, w miesiącach 3, 4, 6 i 12; Czas (w tygodniach) do osiągnięcia miana CMV ≤600 kopii/ml
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcus Saemann

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2008-004745-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba cytomegalii

Badania kliniczne na Certican (everolimus) + walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj