Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certican® (Everolimus) mod Cytomegalovirus-sygdom hos nyretransplanterede patienter (Certi-CMV)

30. august 2012 opdateret af: Marcus Saemann

Et prospektivt, randomiseret sikkerheds- og effektstudie af Certican® som tillægsbehandling mod CMV-sygdom hos nyretransplanterede

MÅL:

Primært mål:

For at demonstrere effektiviteten af ​​Certican® som tillægsbehandling mod CMV-sygdom sammenlignet med enten valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) alene, evalueret ved kvantitativ måling af CMV-DNA med PCR fra blodet (qCMV-PCR)

Sekundære mål:

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Certican® hos patienter med CMV-sygdom At undersøge virkningerne af Certican® behandling på livskvalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN / FASE Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret fase II studie.

PATIENTER / GRUPPER 40 patienter i 2 grupper 20 patienter pr. gruppe Randomiseringsforhold 1:1, ingen stratificering

UNDERSØGENDE LÆGEMIDDEL Oral MED 1: Certican® startdosis: 1,5-3 mg dag-måltrough-niveau: 3-8 ng/ml (første niveauer vil blive udført efter 3 dage og derefter justeret indtil - i henhold til den kliniske investigators vurdering - en stabil grad af immunsuppression er nået; derefter vil Certican® lave niveauer blive udført ved de planlagte aftaler)

SAMMENLIGNENDE LÆGEMIDDEL Ingen terapi (tillægsdesign

KONKOMITANT MEDICINATION tilladt Den samtidige immunsuppressive medicin vil blive tilpasset den yderligere administration af Certican®. Hvis patienten f.eks. allerede får cyclosporin A eller tacrolimus, vil dette blive justeret i henhold til de nuværende anbefalinger4 efter vurdering fra den kliniske investigator

TOLERABILITET / SIKKERHED ENDEPUNKTER:

Afvisning Hæmatokrit Blodpladeantal WBC-antal Sårhelingsforstyrrelser Blodlipider (kolesterol, triglycerider) Infektioner (andre end CMV)

FARMAKOKINETISKE / FARMAKODYNAMISKE ENDPOINTS Certican® (everolimus) bundniveauer

STATISTISK METODOLOGI Primært endepunkt: CMV-belastning (kopier/ml)

Nul og alternative hypoteser:

H0 Behandling med Certican® (everolimus) i kombination med valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) er lig med valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) alene for at reducere CMV-belastningen hos nyretransplanterede patienter med CMV- sygdom H1: Behandling med Certican® (everolimus) i kombination med valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) er bedre end valcyte® (valganciclovir) eller cymevene® (ganciclovir) til at reducere CMV-belastningen (kopier/ml) ved nyretransplantation patienter med CMV-sygdom Type-I og -II fejl - magt. α=0,05 ß=0,2 (potens 0,8) Statistisk metodologi ANOVA af gentagne målinger (CMV-kopier/ml), ensidig t-test af CMV-belastning på forskellige tidspunkter, ensidig t-test af tiden (i uger), indtil CMV-belastningen når ≤600 kopier/mL Beregning af prøvestørrelse Baseret på en ensidig test og en σ på 0,2 i relative ændringer af CMV-kopier, en α=0,05 Og en ß=0,2 blev en prøvestørrelse på 20 patienter pr. gruppe bestemt. Hovedanalysesæt Per-protokol (effektivitet) og intention to treat (ITT) for sikkerhed Andre endepunkter Bonferroni-korrigerede t-tests vil blive udført for CMV-kopier/ml på hvert tidspunkt af opfølgningsperioden. Tiden til kopier ≤ 600 vil også blive analyseret ved en t-test. Alle andre sekundære endepunkter og undergruppeanalyser vil blive udført i eksplorativ hensigt (beskrivende statistik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Underforsker:
          • Manfred Hecking, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CMV-sygdom efter nyretransplantation, dvs.(1.) CMV til stede i blodet, og (2.) et af følgende symptomer (for viralt syndrom, fra American Society of Transplantation anbefalinger til brug i kliniske forsøg1):

    • kropstemperatur ≥ 38°C
    • ny eller øget betydelig utilpashed
    • leukopeni (< 3500/ml)
    • atypisk lymfocytose ≥ 5 %
    • trombocytopeni (blodplader < 100.000/ml)
  • ingen anden årsag til symptomer/tegn identificeret
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller et eller flere af hjælpestofferne
  • administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin) og inducere (rifampicin), medmindre fordelene opvejer risikoen, ifølge den kliniske investigators vurdering
  • akutte afstødningsepisoder i de første 3 måneder efter nyretransplantation
  • aktiv hepatitis i den foregående måned
  • Betydelig proteinuri (> 0,8 g/24 timers urin)
  • leverinsufficiens ifølge kriterierne defineret af Bénichou et al.2: en enkelt forhøjelse af GPT eller konjugeret bilirubin til en værdi to gange over det normale niveau, eller en kombineret forhøjelse af GOT, AP og total bilirubin, givet at mindst én parameter er to gange over det normale niveau
  • hæmatokrit < 25 %
  • enhver signifikant sårhelingsforstyrrelse (anamnestisk)
  • antal hvide blodlegemer (WBC) < 3000/ml
  • blodplader < 50.000/ml
  • svær dyslipidæmi (kolesterol >300mg/dL, triglycerider >350mg/dL)
  • ukontrolleret hypertension (kontinuerlige episoder med hypertension over 140/90 (WHO klassifikation og American Society of Transplantation anbefalinger 3) på trods af tilstrækkelig hypertensiv behandling)
  • ukontrolleret hyperurikæmi (urinsyre > 8mg/dL)
  • graviditet
  • enhver immunsuppressiv protokol, som ikke tillader tilsætning af Certican®, ifølge den kliniske investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Certican + Valganciclovir
Valganciclovir vil blive administreret og Certican (everolimus) vil blive tilføjet som immunsuppression
Medicin: Certican (everolimus) + valganciclovir

Oral MED 1: Certican® startdosis: 1,5-3 mg dag-måltrough-niveau: 3-8 ng/ml (første niveauer vil blive udført efter 3 dage og derefter justeret indtil - ifølge den kliniske investigators vurdering - en stabil grad af immunsuppression er nået; derefter vil Certican® lave niveauer blive udført ved de planlagte aftaler)

MED 2: Valganciclovir (eller ganciclovir) vil blive administreret ud over Certican (valganciclovir: 450 mg to gange dagligt, ganciclovir 5 mg/kg i.v. to gange dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Valganciclovir alene
Valganciclovir vil blive tilføjet alene.
Medicin: Valganciclovir
Valganciclovir (eller ganciclovir) vil blive administreret alene (valganciclovir: 450 mg to gange dagligt, ganciclovir 5 mg/kg i.v. to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relative ændringer i CMV-belastning (kopier/ml), som bestemt ved qCMV-PCR fra fuldblod gennem hele observationsperioden
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CMV-belastning (kopier/ml) efter 1-8 uger, i måned 3, 4, 6 og 12; Tid (i uger), indtil CMV-belastningen når ≤600 kopier/ml
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcus Saemann

Efterforskere

  • Studiestol: Sabine Schmaldienst, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2008-004745-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus sygdom

Kliniske forsøg med Certican (everolimus) + valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner