TMC207-TiDP13-C110：在健康志愿者中与洛匹那韦/利托那韦的相互作用研究

TMC207 正在研究用于治疗 MDR-TB 感染。 这是一项在健康志愿者中开展的 I 期、开放标签、随机交叉试验，旨在研究稳态洛匹那韦/利托那韦 (LPV/rtv) 400/100 mg 每日两次与单剂量 400 mg TMC207 之间的潜在相互作用。 试验人群将由 16 名健康志愿者组成。 在 2 个疗程中，每个参与者将以随机顺序接受 2 种治疗（治疗 A 和 B）。 这意味着将随机决定受试者是先接受治疗 A，然后接受 B，还是先接受治疗 B，然后接受 A。

在治疗 A 中，参与者将在第 1 天接受单剂量的 TMC207 400 mg。 在治疗 B 中，参与者将在第 1 至 24 天每天两次接受 LPV/rtv 400/100 mg，而在第 11 天将同时服用单剂量的 TMC207 400 mg。 两次单剂量的 TMC207 将间隔 4 周给药。 因此，治疗 B 应在治疗 A 完成后 4 天开始，治疗 A 应在治疗 B 完成后 14 天开始（从收集最后一个 PK 样本之日算起）。 在单独施用 TMC207 400 mg（治疗 A 的第 1 天）以及与稳态 LPV/rtv（治疗 B 的第 11 天）联合给药后，将确定 TMC207 及其 N-单去甲基代谢物 (M2) 超过 336 小时的药代动力学特征). 将在几个时间点测定早晨给药前的洛匹那韦和利托那韦浓度。 在整个试验过程中将评估安全性和耐受性。 治疗 A 的第 1 天和治疗 B 的第 11 天，将在早上 10 分钟内口服 400 mg TMC207（1 片）。 吃完饭后。 治疗 B 的第 1 至 24 天，将在早晚服用 2 片洛匹那韦/利托那韦（LPV/rtv = 400 毫克洛匹那韦和 100 毫克利托那韦）。 当 LPV/rtv 单独给药时，可以与食物一起或不与食物一起服用。 当与 TMC207 同时给药时，LPV/rtv 摄入量将在 10 分钟内。 吃完饭后。