TMC207-TiDP13-C110: Kölcsönhatás vizsgálat lopinavirral/ritonavirrel egészséges önkénteseknél
I. fázisú, nyílt elrendezésű, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a steady-state Lopinavir/Ritonavir és az egyszeri dózisú TMC207 farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TMC207-et MDR-TB fertőzés kezelésére vizsgálják. Ez egy I. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy megvizsgálják a steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) napi kétszer 400/100 mg és a TMC207 egyszeri 400 mg-os dózisa közötti lehetséges kölcsönhatást. A kísérleti populáció 16 egészséges önkéntesből áll. 2 alkalom során minden résztvevő 2 kezelést kap (A és B kezelés) véletlenszerű sorrendben. Ez azt jelenti, hogy véletlenül dől el, hogy az alanyok először A, majd B, vagy először B, majd A kezelésben részesülnek.
Az A kezelés során a résztvevők egyetlen adag 400 mg TMC207-et kapnak az 1. napon. A B kezelésben a résztvevők az 1. és 24. napon naponta kétszer 400/100 mg LPV/rtv-t kapnak, míg a 11. napon a TMC207 egyszeri, 400 mg-os dózisát adják együtt. A TMC207 két egyszeri adagját 4 hét különbséggel kell beadni. Következésképpen a B kezelést az A kezelés befejezése után 4 nappal, az A kezelést pedig a B kezelés befejezése után 14 nappal kell elkezdeni (az utolsó PK minta begyűjtésének napjától számítva). A TMC207 és N-monodezmetil-metabolitjának (M2) 336 órán át tartó farmakokinetikai profilját a TMC207 400 mg önmagában (A kezelés 1. napja) és egyensúlyi LPV/rtv-vel kombinálva (B kezelés 11. napja) beadása után határozzák meg. ). A lopinavir és a ritonavir reggeli adagolás előtti koncentrációit több időpontban is meghatározzák. A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik. Az A kezelés 1. napján és a B kezelés 11. napján 400 mg TMC207-et (1 tabletta) szájon át kell bevenni reggel 10 percen belül. étkezés befejezése után. A B kezelés 1. és 24. napján 2 tabletta Lopinavir/Ritonavirt (LPV/rtv = 400 mg lopinavir és 100 mg ritonavir) kell bevenni reggel és este. Ha az LPV/rtv-t önmagában adják be, étkezés közben vagy anélkül is bevehető. Ha a TMC207-tel egyidejűleg adják be, az LPV/rtv bevitel 10 percen belül megtörténik. étkezés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál vagy 2 szivarnál vagy 2 pipánál több dohányzás a kiválasztás előtt legalább 3 hónapig
- Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, szélsőségekkel együtt
- Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, valamint a szűrővizsgálaton elvégzett vérbiokémiai és hematológiai vizsgálat, valamint vizeletvizsgálat eredménye alapján.
- Az első kísérlethez kapcsolódó tevékenység előtt önkéntesen aláírt Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV-1 vagy HIV-2 teszt
- Nők, kivéve, ha több mint 2 éve posztmenopauzás, vagy posthysterectomia vagy műtét utáni sterilizáció
- Hepatitis A, B vagy C fertőzés
- Bizonyítékok tiltott kábítószerek vagy opioidok jelenlegi használatáról vagy alkohollal való visszaélésről
- Jelenleg aktív vagy mögöttes betegségek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegségeket
- Bármilyen jelentős bőrbetegség vagy allergia anamnézisében, beleértve az allergiát vagy túlérzékenységet a jelen vizsgálatban alkalmazott vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható termékeket és étrend-kiegészítőket, kivéve az ibuprofént és a paracetamolt, legfeljebb 3 nappal a próbagyógyszer első adagja előtt
- Legutóbbi vér- vagy plazmaadás vagy klinikai vizsgálatban való részvétel
- Olyan alanyok, akiknél megnyúlt a QTc-szakasz, vagy bármely más, klinikailag jelentős EKG-eltérésben szenvednek, vagy akiknek a családjában előfordult hosszú QT-szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges cél a steady-state LPV/rtv 400/100 mg naponta kétszeri hatásának értékelése a TMC207 és M2 metabolitja farmakokinetikájára a TMC207 400 mg egyszeri adagolása után, egészséges önkéntesekben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A másodlagos célok a következők: az egyszeri dózisú TMC207 hatásának értékelése a lopinavir és a ritonavir egyensúlyi plazmakoncentrációira egészséges önkéntesekben; az egyszeri adagolás együttes alkalmazásának rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002545
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .