Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC207-TiDP13-C110: Kölcsönhatás vizsgálat lopinavirral/ritonavirrel egészséges önkénteseknél

2012. augusztus 14. frissítette: Tibotec BVBA

I. fázisú, nyílt elrendezésű, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a steady-state Lopinavir/Ritonavir és az egyszeri dózisú TMC207 farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges alanyokban.

Ennek az I. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálatnak a célja az egyensúlyi állapotú lopinavir/ritonavir és az egyszeri dózisú TMC207 farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálata egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TMC207-et MDR-TB fertőzés kezelésére vizsgálják. Ez egy I. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy megvizsgálják a steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) napi kétszer 400/100 mg és a TMC207 egyszeri 400 mg-os dózisa közötti lehetséges kölcsönhatást. A kísérleti populáció 16 egészséges önkéntesből áll. 2 alkalom során minden résztvevő 2 kezelést kap (A és B kezelés) véletlenszerű sorrendben. Ez azt jelenti, hogy véletlenül dől el, hogy az alanyok először A, majd B, vagy először B, majd A kezelésben részesülnek.

Az A kezelés során a résztvevők egyetlen adag 400 mg TMC207-et kapnak az 1. napon. A B kezelésben a résztvevők az 1. és 24. napon naponta kétszer 400/100 mg LPV/rtv-t kapnak, míg a 11. napon a TMC207 egyszeri, 400 mg-os dózisát adják együtt. A TMC207 két egyszeri adagját 4 hét különbséggel kell beadni. Következésképpen a B kezelést az A kezelés befejezése után 4 nappal, az A kezelést pedig a B kezelés befejezése után 14 nappal kell elkezdeni (az utolsó PK minta begyűjtésének napjától számítva). A TMC207 és N-monodezmetil-metabolitjának (M2) 336 órán át tartó farmakokinetikai profilját a TMC207 400 mg önmagában (A kezelés 1. napja) és egyensúlyi LPV/rtv-vel kombinálva (B kezelés 11. napja) beadása után határozzák meg. ). A lopinavir és a ritonavir reggeli adagolás előtti koncentrációit több időpontban is meghatározzák. A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik. Az A kezelés 1. napján és a B kezelés 11. napján 400 mg TMC207-et (1 tabletta) szájon át kell bevenni reggel 10 percen belül. étkezés befejezése után. A B kezelés 1. és 24. napján 2 tabletta Lopinavir/Ritonavirt (LPV/rtv = 400 mg lopinavir és 100 mg ritonavir) kell bevenni reggel és este. Ha az LPV/rtv-t önmagában adják be, étkezés közben vagy anélkül is bevehető. Ha a TMC207-tel egyidejűleg adják be, az LPV/rtv bevitel 10 percen belül megtörténik. étkezés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál vagy 2 szivarnál vagy 2 pipánál több dohányzás a kiválasztás előtt legalább 3 hónapig
  • Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, szélsőségekkel együtt
  • Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, valamint a szűrővizsgálaton elvégzett vérbiokémiai és hematológiai vizsgálat, valamint vizeletvizsgálat eredménye alapján.
  • Az első kísérlethez kapcsolódó tevékenység előtt önkéntesen aláírt Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV-1 vagy HIV-2 teszt
  • Nők, kivéve, ha több mint 2 éve posztmenopauzás, vagy posthysterectomia vagy műtét utáni sterilizáció
  • Hepatitis A, B vagy C fertőzés
  • Bizonyítékok tiltott kábítószerek vagy opioidok jelenlegi használatáról vagy alkohollal való visszaélésről
  • Jelenleg aktív vagy mögöttes betegségek, beleértve a gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegségeket
  • Bármilyen jelentős bőrbetegség vagy allergia anamnézisében, beleértve az allergiát vagy túlérzékenységet a jelen vizsgálatban alkalmazott vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható termékeket és étrend-kiegészítőket, kivéve az ibuprofént és a paracetamolt, legfeljebb 3 nappal a próbagyógyszer első adagja előtt
  • Legutóbbi vér- vagy plazmaadás vagy klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Olyan alanyok, akiknél megnyúlt a QTc-szakasz, vagy bármely más, klinikailag jelentős EKG-eltérésben szenvednek, vagy akiknek a családjában előfordult hosszú QT-szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges cél a steady-state LPV/rtv 400/100 mg naponta kétszeri hatásának értékelése a TMC207 és M2 metabolitja farmakokinetikájára a TMC207 400 mg egyszeri adagolása után, egészséges önkéntesekben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos célok a következők: az egyszeri dózisú TMC207 hatásának értékelése a lopinavir és a ritonavir egyensúlyi plazmakoncentrációira egészséges önkéntesekben; az egyszeri adagolás együttes alkalmazásának rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec BVBA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002545

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a TMC207

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel