TMC207-TiDP13-C110: Estudio de Interacción con Lopinavir/Ritonavir en Voluntario Sano
Un ensayo cruzado aleatorizado, abierto y de fase I para investigar la interacción farmacocinética entre lopinavir/ritonavir en estado estacionario y TMC207 en dosis única en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
TMC207 está siendo investigado para el tratamiento de la infección por MDR-TB. Este es un ensayo cruzado aleatorizado, abierto y de fase I en voluntarios sanos para investigar la posible interacción entre lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) en estado estacionario 400/100 mg dos veces al día y una dosis única de 400 mg de TMC207. La población del ensayo consistirá en 16 voluntarios sanos. Durante 2 sesiones, cada participante recibirá 2 tratamientos (Tratamientos A y B) en orden aleatorio. Esto significa que se decidirá al azar si los sujetos recibirán primero el tratamiento A, luego B o el primer tratamiento B, luego A.
En el Tratamiento A, los participantes recibirán una dosis única de TMC207 de 400 mg el Día 1. En el Tratamiento B, los participantes recibirán LPV/rtv 400/100 mg dos veces al día los Días 1 a 24, mientras que el Día 11 se administrará conjuntamente una dosis única de TMC207 400 mg. Las dos dosis únicas de TMC207 se administrarán con 4 semanas de diferencia. En consecuencia, el Tratamiento B debe comenzar 4 días después de completar el Tratamiento A, y el Tratamiento A debe comenzar 14 días después de completar el Tratamiento B (contando desde el día en que se recolectó la última muestra de PK). Se determinarán los perfiles farmacocinéticos durante 336 horas para TMC207 y su metabolito N-monodesmetilo (M2) después de la administración de 400 mg de TMC207 solo (Día 1 del Tratamiento A) y en combinación con LPV/rtv en estado estacionario (Día 11 del Tratamiento B). ). Las concentraciones matutinas previas a la dosis de lopinavir y ritonavir se determinarán en varios momentos. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. El día 1 del tratamiento A y el día 11 del tratamiento B, se tomarán 400 mg de TMC207 (1 tableta) por vía oral por la mañana dentro de los 10 minutos. después de terminar una comida. Los días 1 a 24 del Tratamiento B, se tomarán 2 comprimidos de Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg de lopinavir y 100 mg de ritonavir) por la mañana y por la noche. Cuando LPV/rtv se administra solo, se puede tomar con o sin alimentos. Cuando se coadministra simultáneamente con TMC207, la ingesta de LPV/rtv estará dentro de los 10 minutos. después de terminar una comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumar o fumar no más de 10 cigarrillos, o 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la selección
- Índice de Masa Corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, extremos incluidos
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Saludable sobre la base de un examen físico, historial médico, ECG, signos vitales y los resultados de la bioquímica sanguínea y la prueba hematológica y un análisis de orina realizado en la selección.
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Una prueba positiva de VIH-1 o VIH-2
- Mujer, excepto si es posmenopáusica desde hace más de 2 años, o poshisterectomía, o esterilización posquirúrgica
- Infección por hepatitis A, B o C
- Evidencia de uso actual de drogas ilícitas u opioides o abuso de alcohol
- Trastornos actualmente activos o subyacentes que incluyen enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, renales, hepáticas, respiratorias, inflamatorias o infecciosas
- Cualquier historial de alergia o enfermedad cutánea significativa, incluida alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación administrado en este ensayo.
- Uso de medicación concomitante, incluidos productos de venta libre y suplementos dietéticos, excepto ibuprofeno y paracetamol hasta 3 días antes de la primera dosis de la medicación de prueba
- Donación reciente de sangre o plasma o participación en un ensayo clínico
- Sujetos con prolongación del intervalo QTc o cualquier otra anomalía ECG clínicamente significativa o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El objetivo principal es evaluar el efecto de 400/100 mg de LPV/rtv en estado estacionario dos veces al día sobre la farmacocinética de TMC207 y su metabolito M2 después de la administración de una dosis única de 400 mg de TMC207 en voluntarios sanos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Los objetivos secundarios son: evaluar el efecto de una dosis única de TMC207 sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de lopinavir y ritonavir en voluntarios sanos; evaluar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de la administración conjunta de dosis únicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre TMC207
-
Janssen Infectious Diseases BVBARetiradoTuberculosis multirresistentePorcelana, Ucrania, Taiwán, Corea, república de, Perú, Brasil, Estonia, Letonia, Filipinas, Federación Rusa, Sudáfrica, Tailandia, Pavo, Georgia, México, Camboya, Etiopía
-
Janssen Infectious Diseases BVBATerminadoTuberculosisPorcelana, Ucrania, Corea, república de, Perú, Estonia, Kenia, Letonia, Filipinas, Federación Rusa, Sudáfrica, Tailandia, Pavo
-
Janssen Infectious Diseases BVBAAprobado para la comercializaciónTuberculosisFederación Rusa, Lituania
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis pulmonarSudáfrica
-
Janssen Infectious Diseases BVBATerminadoTuberculosisSudáfrica, Perú, Letonia, Filipinas, Federación Rusa, Tailandia, Brasil, India
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamientoTuberculosis resistente a múltiples fármacosMozambique, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania, Uganda, Rusia
-
Tibotec BVBATerminadoInsuficiencia hepática moderada
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado