TMC207-TiDP13-C110: Исследование взаимодействия с лопинавиром/ритонавиром у здорового добровольца
Фаза I, открытое, рандомизированное перекрестное исследование для изучения фармакокинетического взаимодействия между устойчивым состоянием лопинавира/ритонавира и однократной дозой TMC207 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
TMC207 исследуется для лечения инфекции МЛУ-ТБ. Это открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы I с участием здоровых добровольцев для изучения потенциального взаимодействия между равновесной дозой лопинавира/ритонавира (LPV/rtv) 400/100 мг два раза в день и однократной дозой 400 мг TMC207. Исследуемая популяция будет состоять из 16 здоровых добровольцев. В течение 2 сеансов каждый участник получит 2 процедуры (лечения A и B) в случайном порядке. Это означает, что случайным образом будет решено, получат ли субъекты сначала лечение А, затем В или сначала лечение В, а затем А.
В лечении A участники получат разовую дозу TMC207 400 мг в день 1. В лечении B участники будут получать LPV/rtv 400/100 мг два раза в день с 1 по 24 дни, а на 11 день будет совместно вводиться однократная доза TMC207 400 мг. Две однократные дозы TMC207 будут вводиться с интервалом в 4 недели. Следовательно, лечение B следует начинать через 4 дня после завершения лечения A, а лечение A следует начинать через 14 дней после завершения лечения B (считая со дня, когда был собран последний образец фармакокинетики). Фармакокинетические профили в течение 336 часов будут определяться для TMC207 и его N-монодезметилового метаболита (M2) после введения 400 мг TMC207 отдельно (день 1 лечения A) и в комбинации с LPV/ритонавиром в равновесном состоянии (день 11 лечения B). ). Утренние концентрации лопинавира и ритонавира перед приемом дозы будут определяться в несколько моментов времени. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего испытания. В 1-й день лечения А и в 11-й день лечения В 400 мг TMC207 (1 таблетка) будут приниматься перорально утром в течение 10 минут. после завершения приема пищи. С 1-го по 24-й дни лечения В будут приниматься по 2 таблетки лопинавира/ритонавира (LPV/rtv = 400 мг лопинавира и 100 мг ритонавира) утром и вечером. Когда LPV/rtv вводят отдельно, его можно принимать независимо от приема пищи. При совместном введении одновременно с TMC207 потребление LPV/rtv будет в пределах 10 минут. после завершения приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не курить или выкуривать не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок в день не менее 3 месяцев до отбора
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2, включая крайние значения
- Способность соблюдать требования протокола
- Здоров на основании физического осмотра, анамнеза, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и результатов биохимического и гематологического исследований крови и анализа мочи, проведенных при скрининге
- Форма информированного согласия, подписанная добровольно перед первым мероприятием, связанным с испытанием.
Критерий исключения:
- Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2
- Женщины, кроме случаев постменопаузы более 2 лет, или после гистерэктомии, или после хирургической стерилизации
- Инфекция гепатита А, В или С
- Доказательства текущего употребления запрещенных наркотиков или опиоидов или злоупотребления алкоголем
- Текущие активные или лежащие в основе заболевания, включая желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, психические, метаболические, почечные, печеночные, респираторные, воспалительные или инфекционные заболевания
- Любое серьезное заболевание кожи или аллергия в анамнезе, включая аллергию или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата, применяемого в этом исследовании.
- Использование сопутствующих лекарств, включая безрецептурные продукты и пищевые добавки, за исключением ибупрофена и парацетамола, за 3 дня до первой дозы пробного препарата.
- Недавняя сдача крови или плазмы или участие в клиническом исследовании
- Субъекты с удлинением интервала QTc или любой другой клинически значимой аномалией ЭКГ или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние равновесного состояния LPV/rtv 400/100 мг два раза в день на фармакокинетику TMC207 и его метаболита M2 после однократного приема TMC207 400 мг у здоровых добровольцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Второстепенными целями являются: оценка влияния однократной дозы ТМС207 на равновесные концентрации лопинавира и ритонавира в плазме у здоровых добровольцев; оценить краткосрочную безопасность и переносимость одновременного применения однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR002545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТМС207
-
Janssen Infectious Diseases BVBAОтозванТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостьюКитай, Украина, Тайвань, Корея, Республика, Перу, Бразилия, Эстония, Латвия, Филиппины, Российская Федерация, Южная Африка, Таиланд, Турция, Грузия, Мексика, Камбоджа, Эфиопия
-
Janssen Research & Development, LLCРекрутингТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостьюМозамбик, Филиппины, Российская Федерация, Южная Африка, Уганда, Украина
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ЗавершенныйТуберкулез, множественная лекарственная устойчивостьЯпония