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TMC207-TiDP13-C110: studio di interazione con lopinavir/ritonavir in volontari sani

14 agosto 2012 aggiornato da: Tibotec BVBA

Uno studio crossover randomizzato di fase I, in aperto, per studiare l'interazione farmacocinetica tra lopinavir/ritonavir allo stato stazionario e TMC207 a dose singola in soggetti sani.

Lo scopo di questo studio crossover randomizzato di fase I, in aperto, è quello di indagare l'interazione farmacocinetica tra lopinavir/ritonavir allo stato stazionario e TMC207 a dose singola in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TMC207 è in fase di studio per il trattamento dell'infezione da MDR-TB. Si tratta di uno studio crossover randomizzato di fase I, in aperto, condotto su volontari sani per studiare la potenziale interazione tra lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) allo stato stazionario 400/100 mg due volte al giorno e una dose singola di 400 mg di TMC207. La popolazione sperimentale sarà composta da 16 volontari sani. Durante 2 sessioni, ogni partecipante riceverà 2 trattamenti (Trattamenti A e B) in ordine casuale. Ciò significa che sarà deciso casualmente se i soggetti riceveranno prima il trattamento A, poi B o il primo trattamento B, poi A.

Nel trattamento A, i partecipanti riceveranno una singola dose di TMC207 400 mg il giorno 1. Nel trattamento B, i partecipanti riceveranno LPV/rtv 400/100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 24, mentre il giorno 11 verrà co-somministrata una singola dose di TMC207 400 mg. Le due singole dosi di TMC207 verranno somministrate a distanza di 4 settimane. Di conseguenza, il trattamento B dovrebbe iniziare 4 giorni dopo il completamento del trattamento A e il trattamento A dovrebbe iniziare 14 giorni dopo il completamento del trattamento B (contando dal giorno in cui è stato raccolto l'ultimo campione farmacocinetico). Saranno determinati i profili farmacocinetici nell'arco di 336 ore per TMC207 e il suo metabolita N-monodesmetil (M2) dopo la somministrazione di TMC207 400 mg da solo (giorno 1 del trattamento A) e in combinazione con LPV/rtv allo stato stazionario (giorno 11 del trattamento B ). Le concentrazioni mattutine pre-dose di lopinavir e ritonavir saranno determinate in diversi momenti. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Il giorno 1 del trattamento A e il giorno 11 del trattamento B, 400 mg di TMC207 (1 compressa) saranno assunti per via orale al mattino entro 10 minuti. dopo il completamento di un pasto. I giorni da 1 a 24 del trattamento B, 2 compresse di Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg di lopinavir e 100 mg di ritonavir) saranno assunte al mattino e alla sera. Quando LPV/rtv viene somministrato da solo, può essere assunto con o senza cibo. Se co-somministrato contemporaneamente a TMC207, l'assunzione di LPV/rtv avverrà entro 10 minuti. dopo il completamento di un pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumare o fumare non più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della selezione
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, estremi inclusi
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Sano sulla base di un esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali e risultati del test biochimico ed ematologico del sangue e un'analisi delle urine effettuata allo screening
  • Modulo di consenso informato firmato volontariamente prima della prima attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Un test HIV-1 o HIV-2 positivo
  • Donne, tranne se in postmenopausa da più di 2 anni, o post-isterectomia o sterilizzazione post-chirurgica
  • Infezione da epatite A, B o C
  • Prova dell'uso corrente di droghe illecite o oppioidi o abuso di alcol
  • Disturbi attualmente attivi o sottostanti tra cui malattie gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, renali, epatiche, respiratorie, infiammatorie o infettive
  • Qualsiasi storia di malattia cutanea o allergia significativa, inclusa allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale somministrato in questo studio
  • Uso di farmaci concomitanti, inclusi prodotti da banco e integratori alimentari, ad eccezione di ibuprofene e paracetamolo fino a 3 giorni prima della prima dose del farmaco di prova
  • Recente donazione di sangue o plasma o partecipazione a una sperimentazione clinica
  • - Soggetti con prolungamento dell'intervallo QTc o qualsiasi altra anomalia dell'ECG clinicamente significativa o una storia familiare di sindrome del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di LPV/rtv allo stato stazionario 400/100 mg due volte al giorno sulla farmacocinetica di TMC207 e del suo metabolita M2 dopo la somministrazione di una singola dose di TMC207 400 mg, in volontari sani.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli obiettivi secondari sono: valutare l'effetto della dose singola di TMC207 sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di lopinavir e ritonavir in volontari sani; valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di monodose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec BVBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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