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TMC207-TiDP13-C110: Wechselwirkungsstudie mit Lopinavir/Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

14. August 2012 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Steady-State-Lopinavir/Ritonavir und Einzeldosis-TMC207 bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser offenen, randomisierten Crossover-Studie der Phase I ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Steady-State-Lopinavir/Ritonavir und TMC207 in Einzeldosis bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TMC207 wird zur Behandlung von MDR-TB-Infektionen untersucht. Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I mit gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der möglichen Wechselwirkung zwischen Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg zweimal täglich im Steady-State und einer Einzeldosis von 400 mg TMC207. Die Versuchspopulation wird aus 16 gesunden Freiwilligen bestehen. Während 2 Sitzungen erhält jeder Teilnehmer 2 Behandlungen (Behandlungen A und B) in zufälliger Reihenfolge. Das heißt, es wird zufällig entschieden, ob die Probanden zuerst Behandlung A, dann B oder zuerst Behandlung B, dann A erhalten.

In Behandlung A erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine Einzeldosis TMC207 400 mg. In Behandlung B erhalten die Teilnehmer LPV/rtv 400/100 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 24, während an Tag 11 eine Einzeldosis von TMC207 400 mg gleichzeitig verabreicht wird. Die beiden Einzeldosen von TMC207 werden im Abstand von 4 Wochen verabreicht. Folglich sollte Behandlung B 4 Tage nach Abschluss von Behandlung A und Behandlung A 14 Tage nach Abschluss von Behandlung B beginnen (gerechnet ab dem Tag, an dem die letzte PK-Probe entnommen wurde). Pharmakokinetische Profile über 336 Stunden werden für TMC207 und seinen N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) nach Verabreichung von 400 mg TMC207 allein (Tag 1 von Behandlung A) und in Kombination mit Steady-State-LPV/rtv (Tag 11 von Behandlung B) bestimmt ). Die morgendlichen Prädosiskonzentrationen von Lopinavir und Ritonavir werden zu mehreren Zeitpunkten bestimmt. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet. Am Tag 1 der Behandlung A und am Tag 11 der Behandlung B werden 400 mg TMC207 (1 Tablette) morgens innerhalb von 10 Minuten oral eingenommen. nach Beendigung einer Mahlzeit. An den Tagen 1 bis 24 der Behandlung B werden morgens und abends 2 Tabletten Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg Lopinavir und 100 mg Ritonavir) eingenommen. Wenn LPV/rtv allein verabreicht wird, kann es mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit TMC207 erfolgt die LPV/rtv-Aufnahme innerhalb von 10 Minuten. nach Beendigung einer Mahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher oder Rauchen von nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag für mindestens 3 Monate vor der Auswahl
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalfunktionen und der Ergebnisse von blutbiochemischen und hämatologischen Tests sowie einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse
  • Einwilligungserklärung, die freiwillig vor der ersten studienbezogenen Aktivität unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver HIV-1- oder HIV-2-Test
  • Weiblich, außer wenn seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder nach Hysterektomie oder postoperativer Sterilisation
  • Infektion mit Hepatitis A, B oder C
  • Nachweis des aktuellen Konsums von illegalen Drogen oder Opioiden oder Alkoholmissbrauch
  • Derzeit aktive oder zugrunde liegende Erkrankungen, einschließlich gastrointestinaler, kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer, renaler, hepatischer, respiratorischer, entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen
  • Jede Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder Allergien, einschließlich Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der in dieser Studie verabreichten Prüfmedikation
  • Verwendung von Begleitmedikation, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, außer Ibuprofen und Paracetamol, bis zu 3 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Kürzliche Spende von Blut oder Plasma oder Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Patienten mit QTc-Verlängerung oder anderen klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder einer Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von LPV/rtv 400/100 mg im Steady-State zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von TMC207 und seines M2-Metaboliten nach Verabreichung einer Einzeldosis von TMC207 400 mg bei gesunden Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis TMC207 auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lopinavir und Ritonavir bei gesunden Probanden; um die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung einer Einzeldosis zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002545

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