TMC207-TiDP13-C110: Interaktionsstudie med lopinavir/ritonavir hos friska frivilliga
En öppen fas I, randomiserad crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska interaktionen mellan steady-state lopinavir/ritonavir och endos TMC207 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TMC207 undersöks för behandling av MDR-TB-infektion. Detta är en öppen fas I, randomiserad crossover-studie på friska frivilliga för att undersöka den potentiella interaktionen mellan steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg två gånger dagligen och en singeldos på 400 mg TMC207. Försökspopulationen kommer att bestå av 16 friska frivilliga. Under 2 sessioner får varje deltagare 2 behandlingar (Behandlingar A och B) i randomiserad ordning. Det betyder att det kommer att avgöras av en slump om försökspersoner kommer att få först behandling A, sedan B eller först behandling B och sedan A.
I behandling A kommer deltagarna att få en engångsdos av TMC207 400 mg på dag 1. I behandling B kommer deltagarna att få LPV/rtv 400/100 mg två gånger dagligen dag 1 till 24, medan dag 11 en engångsdos av TMC207 400 mg kommer att ges samtidigt. De två enkeldoserna av TMC207 kommer att administreras med 4 veckors mellanrum. Följaktligen bör behandling B påbörjas 4 dagar efter avslutad behandling A, och behandling A bör påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling B (räknat från den dag då det sista PK-provet har tagits). Farmakokinetiska profiler över 336 timmar kommer att bestämmas för TMC207 och dess N-monodesmetylmetabolit (M2) efter administrering av TMC207 400 mg enbart (dag 1 av behandling A), och i kombination med steady-state LPV/rtv (dag 11 av behandling B ). Morgonkoncentrationer av lopinavir och ritonavir före dosering kommer att bestämmas vid flera tidpunkter. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela försöket. Dag 1 av behandling A och dag 11 av behandling B kommer 400 mg TMC207 (1 tablett) att tas oralt på morgonen inom 10 minuter. efter avslutad måltid. Dag 1 till 24 av behandling B kommer 2 tabletter Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinavir och 100 mg ritonavir) att tas på morgonen och kvällen. När LPV/rtv administreras ensamt kan det tas med eller utan mat. När det administreras samtidigt med TMC207, kommer LPV/rtv-intaget att ske inom 10 minuter. efter avslutad måltid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare eller röka högst 10 cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag i minst 3 månader före valet
- Body Mass Index på 18,0 till 32,0 kg/m2, extremer inkluderade
- Kan följa protokollkrav
- Frisk på grundval av en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken och resultaten av blodbiokemi och hematologisk test och en urinanalys utförd vid screening
- Informerat samtycke undertecknat frivilligt före den första försöksrelaterade aktiviteten.
Exklusions kriterier:
- Ett positivt HIV-1- eller HIV-2-test
- Kvinna, utom om postmenopausal sedan mer än 2 år, eller posthysterektomi, eller post-kirurgisk sterilisering
- Hepatit A, B eller C infektion
- Bevis på aktuell användning av illegala droger eller opioider eller missbruk av alkohol
- För närvarande aktiva eller underliggande sjukdomar inklusive gastrointestinala, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, metabola, njur-, lever-, respiratoriska, inflammatoriska eller infektionssjukdomar
- Någon historia av betydande hudsjukdom eller allergi, inklusive allergi eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i det prövningsläkemedel som administreras i denna prövning
- Användning av samtidig medicinering, inklusive receptfria produkter och kosttillskott, förutom ibuprofen och paracetamol upp till 3 dagar före den första dosen av provläkemedel
- Nylig donation av blod eller plasma eller deltagande i en klinisk prövning
- Patienter med QTc-förlängning eller någon annan kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller en familjehistoria med långt QT-syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära målet är att utvärdera effekten av steady-state LPV/rtv 400/100 mg två gånger dagligen på farmakokinetiken för TMC207 och dess M2-metabolit efter engångsdos av TMC207 400 mg, hos friska frivilliga.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
De sekundära målen är: att utvärdera effekten av engångsdos TMC207 på steady-state plasmakoncentrationer av lopinavir och ritonavir hos friska frivilliga; för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten på kort sikt vid samtidig administrering av engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR002545
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .