TMC207-TiDP13-C110: 健康なボランティアにおけるロピナビル/リトナビルとの相互作用研究

TMC207 は、MDR-TB 感染症の治療薬として研究されています。 これは、1 日 2 回の定常状態のロピナビル/リトナビル (LPV/rtv) 400/100 mg と 400 mg の TMC207 の単回投与との間の潜在的な相互作用を調査するための、健康なボランティアを対象とした第 I 相非盲検ランダム化クロスオーバー試験です。 試験集団は、16人の健康なボランティアで構成されます。 2回のセッション中、各参加者はランダムな順序で2回の治療（治療AとB）を受けます。 これは、被験者が最初の治療A、次にB、または最初の治療B、次にAを受けるかどうかが偶然に決定されることを意味します.

治療Aでは、参加者は1日目にTMC207 400 mgの単回投与を受けます。 治療 B では、参加者は LPV/rtv 400/100 mg を 1 日目から 24 日目に 1 日 2 回投与され、11 日目には TMC207 400 mg の単回投与が同時投与されます。 TMC207の2回の単回投与は、4週間間隔で投与されます。 したがって、治療 B は治療 A の完了から 4 日後に開始する必要があり、治療 A は治療 B の完了の 14 日後に開始する必要があります (最後の PK サンプルが収集された日から数えて)。 TMC207 400 mgを単独で投与した後（治療Aの1日目）、および定常状態のLPV / rtvと組み合わせて（治療Bの11日目）、TMC207およびそのN-モノデスメチル代謝物（M2）の336時間にわたる薬物動態プロファイルが決定されます。 ）。 ロピナビルとリトナビルの朝の投与前濃度は、いくつかの時点で決定されます。 安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 治療 A の 1 日目および治療 B の 11 日目に、TMC207 400 mg (1 錠) を朝 10 分以内に経口摂取します。 食事終了後。 治療 B の 1 日目から 24 日目は、ロピナビル/リトナビル 2 錠 (LPV/rtv = ロピナビル 400 mg とリトナビル 100 mg) を朝晩服用します。 LPV/rtv を単独で投与する場合、食事の有無にかかわらず服用できます。 TMC207と同時に併用すると、LPV/rtvの摂取は10分以内になります。 食事終了後。