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TMC207-TiDP13-C110: 건강한 지원자에서 로피나비르/리토나비르와의 상호작용 연구

2012년 8월 14일 업데이트: Tibotec BVBA

건강한 피험자에서 정상 상태 로피나비르/리토나비르와 단일 용량 TMC207 사이의 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위 교차 시험.

이 1상 오픈 라벨 무작위 교차 시험의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 정상 상태의 로피나비르/리토나비르와 단일 용량 TMC207 간의 약동학적 상호작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMC207은 MDR-TB 감염 치료를 위해 조사되고 있습니다. 이는 정상 상태의 로피나비르/리토나비르(LPV/rtv) 400/100mg 1일 2회와 단일 용량의 400mg TMC207 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 무작위 교차 시험입니다. 시험 모집단은 16명의 건강한 지원자로 구성됩니다. 2개의 세션 동안 각 참가자는 무작위 순서로 2개의 트리트먼트(트리트먼트 A 및 B)를 받게 됩니다. 즉, 대상자가 A를 먼저 처리한 다음 B를 처리하거나 B를 먼저 처리한 다음 A를 처리할지 여부는 우연히 결정됩니다.

치료 A에서 참가자는 1일에 TMC207 400mg의 단일 용량을 받게 됩니다. 치료 B에서 참가자는 1일부터 24일까지 1일 2회 LPV/rtv 400/100mg을 투여받는 반면, 11일에는 단일 용량의 TMC207 400mg을 병용 투여합니다. TMC207의 2회 단일 용량은 4주 간격으로 투여됩니다. 결과적으로 치료 B는 치료 A 완료 후 4일에 시작해야 하고 치료 A는 치료 B 완료 후 14일에 시작해야 합니다(마지막 PK 샘플이 수집된 날부터 계산). TMC207 400mg 단독 투여(치료 A 1일차) 및 정상 상태 LPV/rtv(치료 B 11일차)와 함께 투여한 후 TMC207 및 이의 N-모노데스메틸 대사산물(M2)에 대해 336시간에 걸친 약동학적 프로필을 결정할 것입니다. ). 로피나비르 및 리토나비르의 아침 투여 전 농도는 여러 시점에서 결정될 것입니다. 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 처리 A의 1일째 및 처리 B의 11일째에, 400mg TMC207(1정)을 아침에 10분 이내에 경구로 복용한다. 식사를 마친 후. 치료 B의 1일 내지 24일에 Lopinavir/Ritonavir(LPV/rtv = 400mg 로피나비르 및 100mg 리토나비어) 정제를 아침과 저녁에 복용합니다. LPV/rtv를 단독으로 투여하는 경우 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. TMC207과 동시 투여 시 LPV/rtv 섭취는 10분 이내입니다. 식사를 마친 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선발 전 최소 3개월 동안 하루 10개비 이하, 시가 2개비, 파이프 2개비 이하의 비흡연자 또는 흡연자
  • 체질량 지수 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 극단 포함
  • 프로토콜 요구 사항 준수 가능
  • 신체검사, 병력, 심전도, 활력징후, 혈액생화학 및 혈액학 검사 결과, 스크리닝 시 실시한 소변검사 결과에 근거하여 건강한 자
  • 첫 번째 임상시험 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서.

제외 기준:

  • 양성 HIV-1 또는 HIV-2 테스트
  • 여성, 단 2년 이상 폐경 후, 자궁 적출 후 또는 수술 후 불임 수술을 받은 경우는 제외
  • A형, B형 또는 C형 간염 감염
  • 불법 약물이나 오피오이드의 현재 사용 또는 알코올 남용의 증거
  • 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환을 포함하는 현재 활동성 또는 기저 질환
  • 이 시험에서 투여된 조사 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성을 포함하여 중대한 피부 질환 또는 알레르기의 모든 병력
  • 이부프로펜과 파라세타몰을 제외한 일반 의약품 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물을 시험 약물의 첫 번째 투여 3일 전까지 사용
  • 최근 혈액 또는 혈장 기증 또는 임상 시험 참여
  • QTc 연장 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 목적은 건강한 지원자에게 TMC207 400 mg을 단회 투여한 후 TMC207 및 이의 M2 대사산물의 약동학에 대한 정상 상태 LPV/rtv 400/100 mg의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 목표는 건강한 지원자에서 로피나비르 및 리토나비르의 정상 상태 혈장 농도에 대한 단일 용량 TMC207의 효과를 평가하는 것입니다. 단일 용량의 병용투여의 단기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec BVBA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR002545

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