TMC207-TiDP13-C110: Interactiestudie met lopinavir/ritonavir bij gezonde vrijwilligers
Een fase I, open-label, gerandomiseerde cross-over-studie om de farmacokinetische interactie tussen steady-state Lopinavir/Ritonavir en TMC207 in een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TMC207 wordt onderzocht voor de behandeling van MDR-tbc-infectie. Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerde cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de mogelijke interactie te onderzoeken tussen steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg tweemaal daags en een enkelvoudige dosis van 400 mg TMC207. De proefpopulatie zal bestaan uit 16 gezonde vrijwilligers. Tijdens 2 sessies krijgt elke deelnemer 2 behandelingen (Behandeling A en B) in willekeurige volgorde. Dit betekent dat er per toeval wordt beslist of proefpersonen eerst behandeling A krijgen, dan B of eerst behandeling B en dan A.
Bij behandeling A krijgen de deelnemers op dag 1 een enkele dosis TMC207 400 mg. Bij behandeling B krijgen de deelnemers tweemaal daags LPV/rtv 400/100 mg op dag 1 tot en met 24, terwijl op dag 11 een enkele dosis TMC207 400 mg tegelijk wordt toegediend. De twee enkele doses TMC207 worden met een tussenpoos van 4 weken toegediend. Bijgevolg moet behandeling B 4 dagen na voltooiing van behandeling A beginnen en moet behandeling A 14 dagen na voltooiing van behandeling B beginnen (gerekend vanaf de dag dat het laatste PK-monster is genomen). Farmacokinetische profielen over 336 uur zullen worden bepaald voor TMC207 en zijn N-monodesmethylmetaboliet (M2) na toediening van alleen TMC207 400 mg (dag 1 van behandeling A) en in combinatie met steady-state LPV/rtv (dag 11 van behandeling B ). De predoseringsconcentraties van lopinavir en ritonavir in de ochtend zullen op verschillende tijdstippen worden bepaald. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens de proef worden geëvalueerd. Op dag 1 van behandeling A en op dag 11 van behandeling B wordt 400 mg TMC207 (1 tablet) 's ochtends binnen 10 minuten oraal ingenomen. na voltooiing van een maaltijd. Op dag 1 tot 24 van behandeling B worden 's ochtends en 's avonds 2 tabletten Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinavir en 100 mg ritonavir) ingenomen. Wanneer LPV/rtv alleen wordt toegediend, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen. Bij gelijktijdige toediening met TMC207 zal de inname van LPV/rtv binnen 10 minuten plaatsvinden. na voltooiing van een maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken of niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de selectie
- Body Mass Index van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief extremen
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, ECG, vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie en hematologietest en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening
- Formulier voor geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve hiv-1- of hiv-2-test
- Vrouw, behalve indien postmenopauzaal sinds meer dan 2 jaar, of posthysterectomie, of postoperatieve sterilisatie
- Hepatitis A-, B- of C-infectie
- Bewijs van actueel gebruik van illegale drugs of opioïden of alcoholmisbruik
- Momenteel actieve of onderliggende aandoeningen, waaronder gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekten
- Elke voorgeschiedenis van significante huidziekte of allergie, waaronder allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie die in dit onderzoek wordt toegediend
- Gebruik van gelijktijdige medicatie, inclusief vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen, behalve ibuprofen en paracetamol tot 3 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie
- Recente donatie van bloed of plasma of deelname aan een klinische proef
- Proefpersonen met QTc-verlenging of een andere klinisch significante ECG-afwijking of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire doel is het evalueren van het effect van steady-state LPV/rtv 400/100 mg tweemaal daags op de farmacokinetiek van TMC207 en zijn M2-metaboliet na toediening van een enkelvoudige dosis TMC207 400 mg bij gezonde vrijwilligers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van het effect van een enkelvoudige dosis TMC207 op de steady-state plasmaconcentraties van lopinavir en ritonavir bij gezonde vrijwilligers; om de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van gelijktijdige toediening van een enkele dosis te evalueren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR002545
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .