TMC207-TiDP13-C110 : étude d'interaction avec le lopinavir/ritonavir chez un volontaire sain
Un essai croisé randomisé ouvert de phase I pour étudier l'interaction pharmacocinétique entre le lopinavir/ritonavir à l'état d'équilibre et le TMC207 à dose unique chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le TMC207 est à l'étude pour le traitement de l'infection par la tuberculose multirésistante. Il s'agit d'un essai croisé de phase I, ouvert et randomisé chez des volontaires sains pour étudier l'interaction potentielle entre le lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) à l'état d'équilibre 400/100 mg deux fois par jour et une dose unique de 400 mg de TMC207. La population d'essai sera composée de 16 volontaires sains. Pendant 2 séances, chaque participant recevra 2 traitements (Traitements A et B) dans un ordre aléatoire. Cela signifie qu'il sera décidé par hasard si les sujets recevront le premier traitement A, puis B ou le premier traitement B, puis A.
Dans le traitement A, les participants recevront une dose unique de TMC207 400 mg le jour 1. Dans le traitement B, les participants recevront LPV/rtv 400/100 mg deux fois par jour les jours 1 à 24, tandis que le jour 11, une dose unique de TMC207 400 mg sera co-administrée. Les deux doses uniques de TMC207 seront administrées à 4 semaines d'intervalle. Par conséquent, le traitement B doit commencer 4 jours après la fin du traitement A, et le traitement A doit commencer 14 jours après la fin du traitement B (à compter du jour où le dernier échantillon PK a été prélevé). Les profils pharmacocinétiques sur 336 heures seront déterminés pour le TMC207 et son métabolite N-monodesméthyl (M2) après administration de TMC207 400 mg seul (jour 1 du traitement A) et en association avec le LPV/rtv à l'état d'équilibre (jour 11 du traitement B ). Les concentrations matinales de prédose de lopinavir et de ritonavir seront déterminées à plusieurs moments. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'essai. Le jour 1 du traitement A et le jour 11 du traitement B, 400 mg de TMC207 (1 comprimé) seront pris par voie orale le matin dans les 10 minutes. après la fin d'un repas. Les jours 1 à 24 du traitement B, 2 comprimés de Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg de lopinavir et 100 mg de ritonavir) seront pris le matin et le soir. Lorsque LPV/rtv est administré seul, il peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsqu'il est co-administré simultanément avec TMC207, la prise de LPV/rtv sera dans les 10 minutes. après la fin d'un repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur ou ne fumant pas plus de 10 cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant la sélection
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, extrêmes inclus
- Capable de se conformer aux exigences du protocole
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, d'un ECG, de signes vitaux et des résultats d'un test de biochimie sanguine et d'hématologie et d'une analyse d'urine effectuée lors du dépistage
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement avant la première activité liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Un test VIH-1 ou VIH-2 positif
- Femme, sauf si ménopausée depuis plus de 2 ans, ou post-hystérectomie, ou stérilisation post-chirurgicale
- Infection par l'hépatite A, B ou C
- Preuve de consommation actuelle de drogues illicites ou d'opioïdes ou d'abus d'alcool
- Troubles actuellement actifs ou sous-jacents, y compris les maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, métaboliques, rénales, hépatiques, respiratoires, inflammatoires ou infectieuses
- Tout antécédent de maladie cutanée ou d'allergie importante, y compris une allergie ou une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament expérimental administré dans cet essai
- Utilisation concomitante de médicaments, y compris les produits en vente libre et les compléments alimentaires, à l'exception de l'ibuprofène et du paracétamol jusqu'à 3 jours avant la première dose du médicament d'essai
- Don récent de sang ou de plasma ou participation à un essai clinique
- Sujets présentant un allongement de l'intervalle QTc ou toute autre anomalie ECG cliniquement significative ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal est d'évaluer l'effet du LPV/rtv 400/100 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique du TMC207 et de son métabolite M2 après administration d'une dose unique de TMC207 400 mg, chez des volontaires sains.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les objectifs secondaires sont les suivants : évaluer l'effet d'une dose unique de TMC207 sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lopinavir et du ritonavir chez des volontaires sains ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité à court terme de la co-administration d'une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002545
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