TMC207-TiDP13-C110: Interaksjonsstudie med lopinavir/ritonavir hos friske frivillige
En fase I, åpen, randomisert crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom steady-state lopinavir/ritonavir og enkeltdose TMC207 hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TMC207 blir undersøkt for behandling av MDR-TB-infeksjon. Dette er en fase I, åpen, randomisert crossover-studie hos friske frivillige for å undersøke den potensielle interaksjonen mellom steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg to ganger daglig og en enkeltdose på 400 mg TMC207. Forsøkspopulasjonen vil bestå av 16 friske frivillige. I løpet av 2 økter vil hver deltaker motta 2 behandlinger (Behandling A og B) i randomisert rekkefølge. Dette betyr at det vil avgjøres ved en tilfeldighet om forsøkspersonene vil motta først behandling A, deretter B eller først behandling B, deretter A.
I behandling A vil deltakerne motta en enkelt dose TMC207 400 mg på dag 1. I behandling B vil deltakerne få LPV/rtv 400/100 mg to ganger daglig på dag 1 til 24, mens på dag 11 vil en enkelt dose på 400 mg TMC207 bli administrert samtidig. De to enkeltdosene av TMC207 vil bli administrert med 4 ukers mellomrom. Følgelig bør behandling B starte 4 dager etter avsluttet behandling A, og behandling A bør starte 14 dager etter fullført behandling B (regnet fra den dagen siste PK-prøve er tatt). Farmakokinetiske profiler over 336 timer vil bli bestemt for TMC207 og dets N-monodesmetylmetabolitt (M2) etter administrering av TMC207 400 mg alene (dag 1 av behandling A), og i kombinasjon med steady-state LPV/rtv (dag 11 av behandling B ). Konsentrasjoner av lopinavir og ritonavir før dosering om morgenen vil bli bestemt på flere tidspunkter. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele forsøket. Dag 1 av behandling A og på dag 11 av behandling B vil 400 mg TMC207 (1 tablett) tas oralt om morgenen innen 10 minutter. etter fullført måltid. Dag 1 til 24 av behandling B vil 2 tabletter Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir) tas om morgenen og kvelden. Når LPV/rtv administreres alene, kan det tas med eller uten mat. Når det administreres samtidig med TMC207, vil LPV/rtv-inntaket være innen 10 minutter. etter fullført måltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før valg
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkludert
- Kan overholde protokollkrav
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, vitale tegn og resultater av blodbiokjemi og hematologisk test og en urinanalyse utført ved screening
- Informert samtykkeskjema signert frivillig før den første prøverelaterte aktiviteten.
Ekskluderingskriterier:
- En positiv HIV-1 eller HIV-2 test
- Kvinne, unntatt hvis postmenopausal siden mer enn 2 år, eller posthysterektomi, eller post-kirurgisk sterilisering
- Hepatitt A, B eller C infeksjon
- Bevis på nåværende bruk av ulovlige stoffer eller opioider eller misbruk av alkohol
- For tiden aktive eller underliggende lidelser inkludert gastrointestinale, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske, nyre-, lever-, respiratoriske, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer
- Enhver historie med betydelig hudsykdom eller allergi, inkludert allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen administrert i denne studien
- Bruk av samtidig medisinering, inkludert reseptfrie produkter og kosttilskudd, unntatt ibuprofen og paracetamol inntil 3 dager før første dose med prøvemedisin
- Nylig donasjon av blod eller plasma eller deltakelse i en klinisk studie
- Personer med QTc-forlengelse eller andre klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av steady-state LPV/rtv 400/100 mg to ganger daglig på farmakokinetikken til TMC207 og dens M2-metabolitt etter enkeltdoseadministrasjon av TMC207 400 mg, hos friske frivillige.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De sekundære målene er: å evaluere effekten av enkeltdose TMC207 på steady-state plasmakonsentrasjoner av lopinavir og ritonavir hos friske frivillige; for å evaluere kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av enkeltdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR002545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .