TMC207-TiDP13-C110: Estudo de Interação com Lopinavir/Ritonavir em Voluntário Saudável
Um estudo cruzado randomizado, de fase I, aberto, para investigar a interação farmacocinética entre Lopinavir/Ritonavir em estado estacionário e TMC207 em dose única em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O TMC207 está sendo investigado para o tratamento da infecção por MDR-TB. Este é um estudo randomizado cruzado de Fase I em voluntários saudáveis para investigar a interação potencial entre lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg duas vezes ao dia em estado estacionário e uma dose única de 400 mg TMC207. A população experimental consistirá de 16 voluntários saudáveis. Durante 2 sessões, cada participante receberá 2 tratamentos (Tratamentos A e B) em ordem aleatória. Isso significa que será decidido ao acaso se os indivíduos receberão primeiro o tratamento A, depois B ou o primeiro tratamento B, depois A.
No Tratamento A, os participantes receberão uma dose única de TMC207 400 mg no Dia 1. No Tratamento B, os participantes receberão LPV/rtv 400/100 mg duas vezes ao dia nos Dias 1 a 24, enquanto no Dia 11 uma dose única de TMC207 400 mg será coadministrada. As duas doses únicas de TMC207 serão administradas com 4 semanas de intervalo. Consequentemente, o Tratamento B deve começar 4 dias após a conclusão do Tratamento A, e o Tratamento A deve começar 14 dias após a conclusão do Tratamento B (contando a partir do dia em que a última amostra PK foi coletada). Os perfis farmacocinéticos ao longo de 336 horas serão determinados para TMC207 e seu metabólito N-monodesmetil (M2) após a administração de TMC207 400 mg sozinho (Dia 1 do Tratamento A) e em combinação com LPV/rtv em estado estacionário (Dia 11 do Tratamento B ). As concentrações pré-dose matinais de lopinavir e ritonavir serão determinadas em vários momentos. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas durante todo o ensaio. Dia 1 do Tratamento A e no Dia 11 do Tratamento B, 400 mg de TMC207 (1 comprimido) serão tomados por via oral pela manhã em 10 minutos. após a conclusão de uma refeição. Dias 1 a 24 do Tratamento B, 2 comprimidos de Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg de lopinavir e 100 mg de ritonavir) serão tomados de manhã e à noite. Quando o LPV/rtv é administrado sozinho, pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando coadministrado simultaneamente com TMC207, a ingestão de LPV/rtv ocorrerá em 10 minutos. após a conclusão de uma refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumar ou fumar não mais que 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da seleção
- Índice de Massa Corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, extremos incluídos
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Saudável com base em um exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e os resultados do teste de bioquímica e hematologia do sangue e um exame de urina realizado na triagem
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Um teste HIV-1 ou HIV-2 positivo
- Sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa há mais de 2 anos, ou pós-histerectomia ou esterilização pós-cirúrgica
- Infecção por hepatite A, B ou C
- Evidência de uso atual de drogas ilícitas ou opioides ou abuso de álcool
- Distúrbios atualmente ativos ou subjacentes, incluindo doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas
- Qualquer história de doença de pele significativa ou alergia, incluindo alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da medicação experimental administrada neste estudo
- Uso de medicação concomitante, incluindo produtos de venda livre e suplementos dietéticos, exceto ibuprofeno e paracetamol até 3 dias antes da primeira dose da medicação em estudo
- Doação recente de sangue ou plasma ou participação em um ensaio clínico
- Indivíduos com prolongamento do intervalo QTc ou qualquer outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa ou história familiar de síndrome do QT longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo primário é avaliar o efeito do estado de equilíbrio LPV/rtv 400/100 mg duas vezes ao dia na farmacocinética de TMC207 e seu metabólito M2 após administração de dose única de TMC207 400 mg, em voluntários saudáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os objetivos secundários são: avaliar o efeito da dose única de TMC207 nas concentrações plasmáticas de estado estacionário de lopinavir e ritonavir em voluntários saudáveis; avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de dose única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002545
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