Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC207-TiDP13-C110: Studie interakce s lopinavirem/ritonavirem u zdravého dobrovolníka

14. srpna 2012 aktualizováno: Tibotec BVBA

Fáze I, otevřená, randomizovaná zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi lopinavirem/ritonavirem v ustáleném stavu a jednorázovou dávkou TMC207 u zdravých subjektů.

Účelem této otevřené, randomizované zkřížené studie fáze I je prozkoumat farmakokinetickou interakci mezi lopinavirem/ritonavirem v ustáleném stavu a jednorázovou dávkou TMC207 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TMC207 je zkoumán pro léčbu infekce MDR-TB. Jedná se o fázi I, otevřenou, randomizovanou zkříženou studii na zdravých dobrovolnících, aby se prozkoumala potenciální interakce mezi lopinavirem/ritonavirem (LPV/rtv) v ustáleném stavu 400/100 mg dvakrát denně a jednorázovou dávkou 400 mg TMC207. Pokusná populace se bude skládat ze 16 zdravých dobrovolníků. Během 2 sezení obdrží každý účastník 2 ošetření (ošetření A a B) v náhodném pořadí. To znamená, že bude náhodně rozhodnuto, zda subjekty dostanou nejprve léčbu A, poté B nebo nejprve léčbu B, poté A.

V léčbě A dostanou účastníci jednu dávku TMC207 400 mg v den 1. V léčbě B budou účastníci dostávat LPV/rtv 400/100 mg dvakrát denně ve dnech 1 až 24, zatímco v den 11 bude souběžně podávána jedna dávka TMC207 400 mg. Dvě jednotlivé dávky TMC207 budou podávány s odstupem 4 týdnů. V důsledku toho by léčba B měla začít 4 dny po dokončení léčby A a léčba A by měla začít 14 dní po dokončení léčby B (počítáno ode dne, kdy byl odebrán poslední PK vzorek). Farmakokinetické profily za 336 hodin budou stanoveny pro TMC207 a jeho N-monodesmethyl metabolit (M2) po podání TMC207 400 mg samotného (1. den léčby A) a v kombinaci s LPV/rtv v ustáleném stavu (11. den léčby B ). Ranní koncentrace lopinaviru a ritonaviru před podáním dávky budou stanoveny v několika časových bodech. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie. 1. den léčby A a 11. den léčby B se 400 mg TMC207 (1 tableta) vezme orálně ráno během 10 minut. po dokončení jídla. 1. až 24. den léčby B, 2 tablety Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru) budou užity ráno a večer. Pokud je LPV/rtv podáván samostatně, lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Při současném podávání s TMC207 bude příjem LPV/rtv do 10 minut. po dokončení jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřte nebo nekuřte více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před výběrem
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Schopnost splnit požadavky protokolu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, EKG, vitálních funkcí a výsledků krevních biochemických a hematologických testů a analýzy moči provedené při screeningu
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně před první aktivitou související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2
  • Žena, s výjimkou postmenopauzálních déle než 2 roky nebo posthysterektomie nebo pooperační sterilizace
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C
  • Důkazy o současném užívání nelegálních drog nebo opioidů nebo zneužívání alkoholu
  • Aktuálně aktivní nebo základní poruchy včetně gastrointestinálních, kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických, ledvinových, jaterních, respiračních, zánětlivých nebo infekčních onemocnění
  • Jakákoli anamnéza významného kožního onemocnění nebo alergie, včetně alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli z pomocných látek hodnoceného léčiva podávaného v této studii
  • Užívání souběžné medikace, včetně volně prodejných přípravků a doplňků stravy, s výjimkou ibuprofenu a paracetamolu až 3 dny před první dávkou zkušebního léku
  • Nedávné darování krve nebo plazmy nebo účast v klinické studii
  • Subjekty s prodloužením QTc nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitou EKG nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je vyhodnotit účinek ustáleného stavu LPV/rtv 400/100 mg dvakrát denně na farmakokinetiku TMC207 a jeho metabolitu M2 po podání jedné dávky TMC207 400 mg u zdravých dobrovolníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cíle jsou: vyhodnotit účinek jednorázové dávky TMC207 na ustálené plazmatické koncentrace lopinaviru a ritonaviru u zdravých dobrovolníků; zhodnotit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost současného podávání jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TMC207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit