结节病患者对流感疫苗的抗体反应 (IVS)
2009年5月20日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
结节病患者流感疫苗血清学疗效的对照试验
本研究的目的是确定流感疫苗（抗体反应）对结节病患者的疗效。
研究概览
详细说明
结节病是一种病因不明的多系统疾病，其特征是存在非干酪性肉芽肿[1]。 疾病部位的 T 辅助细胞反应增强，外周血中的细胞免疫力降低 [2]。 皮肤无反应、淋巴细胞减少和外周血 CD4/CD8 比率倒置提示 T 辅助细胞受累[3]。
体液免疫系统在结节病中的作用是一个有争议的问题。 标准乙型肝炎病毒疫苗接种不会在结节病患者中激发保护性抗体滴度[3]。 尽管结节病患者对流感疫苗的抗体反应没有得到很好的描述，但强烈推荐这种疫苗用于患有慢性肺部疾病（例如哮喘、COPD 和纤维化）的患者 [4、5、6]。 在这项研究中，我们旨在评估结节病患者对流感疫苗的体液反应，并评估疫苗的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Caes 被定义为被称为结节病的患者，并且正在三级医院诊所进行随访。
年龄和性别匹配的健康医护人员作为对照。
描述
纳入标准：
结节病患者：
- 具有结节病（所有阶段）相关临床、放射学和组织学特征的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 器官衰竭（肾脏、心脏、肝脏）。
- 胶原血管疾病。
- 糖尿病。
- 疫苗禁忌症（鸡蛋过敏）。
- 接受高剂量（> 60 mg/天）类固醇治疗的患者。
- 任何急性疾病。
- 伴随免疫抑制的病症（如器官移植、HIV）。
- 任何干扰定期随访的心理疾病。
- 过去 5 年内接种过流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
结节病
被分配接受流感疫苗的结节病患者
|
一剂0.5毫升的流感疫苗肌肉注射。
其他名称：
|
|
健康对照
被分配接受流感疫苗的健康对照
|
一剂0.5毫升的流感疫苗肌肉注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 2008-9 流感疫苗三价疫苗的 3 种抗原中的每一种的血清学反应（等于或超过 4 倍的 HI 滴度升高）
大体时间：4-6周
|
4-6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
针对 2008/2009 季三价疫苗的 3 个抗原的抗体滴度变化幅度 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like病毒；B/佛罗里达/4/2006 样病毒]
大体时间：4-6周
|
4-6周
|
|
接种后保护性抗体（等于或大于 1:40）效价
大体时间：4-6周
|
4-6周
|
|
疫苗安全性（任何主要或次要的副作用）
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH、Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 学习椅：Sasan Tavana, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 首席研究员：Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 首席研究员：Amirsoheil Talebian, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 首席研究员：Mohammad Rahnavardi, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 首席研究员：Talat Mokhtari-Azad, PhD、School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月20日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
流感疫苗的临床试验
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULB终止
-
SENAI CIMATEC招聘中
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...招聘中