Antilichaamrespons op griepvaccin bij patiënten met sarcoïdose (IVS)
20 mei 2009 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Gecontroleerd onderzoek naar serologische werkzaamheid van griepvaccin bij patiënten met sarcoïdose
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van het griepvaccin (antilichaamrespons) bij patiënten met sarcoïdose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een multisysteemziekte met onduidelijke etiologie die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van niet-verkazend granuloom[1]. De respons van T-helpercellen is overdreven op de plaats van de ziekte en de cellulaire immuniteit is onderdrukt in perifeer bloed[2]. Cutane anergie, lymfopenie en inversie van CD4/CD8-ratio in perifeer bloed duiden op betrokkenheid van T-helpercellen [3].
De werking van het humerale immuunsysteem bij sarcoïdose is een punt van controverse. Standaard hepatitis B-virusvaccinatie veroorzaakte geen beschermende antilichaamtiter bij patiënten met sarcoïdose [3]. Hoewel de antilichaamrespons tegen griepvaccin bij patiënten met sarcoïdose niet goed beschreven is, wordt dit vaccin sterk aanbevolen bij patiënten met chronische longziekten zoals astma, COPD en fibrose [4, 5, 6]. In deze studie willen we de humerale respons op het griepvaccin bij sarcoïdosepatiënten evalueren en de veiligheid van het vaccin beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Caes worden gedefinieerd als patiënten die bekend staan als sarcoïdose en worden opgevolgd in een tertiaire ziekenhuiskliniek.
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde gezondheidswerkers dienen als controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Sarcoïdose patiënten:
- Patiënten met relevante klinische, radiologische en histologische kenmerken van sarcoïdose (alle stadia).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Orgaanfalen (nier, hart, lever).
- Collageen vaatziekten.
- suikerziekte.
- Contra-indicaties van vaccin (Eierallergie).
- Patiënten die een behandeling met hoge doses (> 60 mg/dag) steroïden krijgen.
- Elke acute ziekte.
- Aandoeningen die gepaard gaan met immunosuppressie (zoals orgaantransplantatie, hiv).
- Elke psychische aandoening die de regelmatige follow-up verstoort.
- Inenting met griepvaccin in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoïdose
Sarcoïdosepatiënten die zijn aangewezen om het griepvaccin te krijgen
|
Eén dosis van 0,5 ml griepvaccin intramusculair geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles die zijn aangewezen om het griepvaccin te krijgen
|
Eén dosis van 0,5 ml griepvaccin intramusculair geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serologische respons (gelijk aan of meer dan 4-voudige HI-titerstijging) op elk van de 3 antigenen van het trivalente vaccin van het griepvaccin 2008-2009
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van de verandering in de antilichaamtiter tegen elk van de 3 antigenen van het trivalente vaccin van het seizoen 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-achtig virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-achtig virus; B/Florida/4/2006-achtig virus]
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
4-6 weken
|
|
Titer beschermend antilichaam (gelijk aan of hoger dan 1:40) na vaccinatie
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
4-6 weken
|
|
Vaccinveiligheid (elke grote of kleine bijwerkingen)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Studie stoel: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hoofdonderzoeker: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBMU 87-01-120-6003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .