Réponse d'anticorps au vaccin antigrippal chez les patients atteints de sarcoïdose (IVS)
20 mai 2009 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Essai contrôlé sur l'efficacité sérologique du vaccin antigrippal chez les patients atteints de sarcoïdose
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du vaccin antigrippal (réponse en anticorps) chez les patients atteints de sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie multisystémique d'étiologie incertaine caractérisée par la présence d'un granulome non caséeux[1]. La réponse des cellules T auxiliaires est exagérée au site de la maladie et l'immunité cellulaire est déprimée dans le sang périphérique [2]. Une anergie cutanée, une lymphopénie et une inversion du rapport CD4/CD8 dans le sang périphérique suggèrent une implication des lymphocytes T auxiliaires[3].
L'action du système immunitaire huméral dans la sarcoïdose est un sujet de controverse. La vaccination standard contre le virus de l'hépatite B n'a pas provoqué de titre d'anticorps protecteur chez les patients atteints de sarcoïdose [3]. Bien que la réponse anticorps contre le vaccin antigrippal chez les patients atteints de sarcoïdose ne soit pas bien décrite, ce vaccin est fortement recommandé chez les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques telles que l'asthme, la MPOC et la fibrose [4, 5, 6]. Dans cette étude, nous visons à évaluer la réponse humérale au vaccin antigrippal chez les patients atteints de sarcoïdose et à évaluer l'innocuité du vaccin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les Caes sont définis comme des patients connus sous le nom de sarcoïdose et sont suivis dans une clinique hospitalière de soins tertiaires.
Des travailleurs de la santé en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe servent de témoins.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de sarcoïdose :
- Patients présentant des caractéristiques cliniques, radiologiques et histologiques pertinentes de la sarcoïdose (tous les stades).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance organique (rein, cœur, foie).
- Maladies vasculaires du collagène.
- Diabète.
- Contre-indications du vaccin (allergie aux œufs).
- Patients recevant une corticothérapie à forte dose (> 60 mg/jour).
- Toute maladie aiguë.
- Conditions accompagnées d'immunosuppression (comme la transplantation d'organes, le VIH).
- Toute maladie psychologique qui interfère avec un suivi régulier.
- Inoculation du vaccin antigrippal au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sarcoïdose
Patients atteints de sarcoïdose qui sont assignés à recevoir le vaccin contre la grippe
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Une dose de 0,5 ml de vaccin antigrippal injectée par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Contrôles sains
Témoins sains qui sont assignés à recevoir le vaccin antigrippal
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Une dose de 0,5 ml de vaccin antigrippal injectée par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse sérologique (augmentation du titre HI égale ou supérieure à 4 fois) à chacun des 3 antigènes du vaccin trivalent du vaccin antigrippal 2008-9
Délai: 4-6 semaines
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4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ampleur de la variation du titre d'anticorps contre chacun des 3 antigènes du vaccin trivalent de la saison 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus virus ; virus semblable à B/Florida/4/2006]
Délai: 4-6 semaines
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4-6 semaines
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Titre d'anticorps protecteur (égal ou supérieur à 1:40) après la vaccination
Délai: 4-6 semaines
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4-6 semaines
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Sécurité des vaccins (tout effet secondaire majeur ou mineur)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Chaise d'étude: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Chercheur principal: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Chercheur principal: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Chercheur principal: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Chercheur principal: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Grippe humaine
- Sarcoïdose pulmonaire
- Sarcoïdose
Autres numéros d'identification d'étude
- SBMU 87-01-120-6003
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