サルコイドーシス患者におけるインフルエンザワクチンに対する抗体反応 (IVS)
2009年5月20日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
サルコイドーシス患者におけるインフルエンザワクチンの血清学的有効性の対照試験
この研究の目的は、サルコイドーシス患者におけるインフルエンザワクチンの有効性 (抗体反応) を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、非乾酪性肉芽腫の存在を特徴とする病因が不明な多臓器疾患です[1]。 T ヘルパー細胞の応答は、疾患部位で誇張され、末梢血では細胞性免疫が抑制されます [2]。 皮膚アネルギー、リンパ球減少、および末梢血中の CD4/CD8 比の逆転は、T ヘルパー細胞の関与を示唆しています [3]。
サルコイドーシスにおける上腕免疫系の作用は論争の問題です。 標準的な B 型肝炎ウイルスのワクチン接種は、サルコイドーシス患者の防御抗体価を誘発しませんでした[3]。 サルコイドーシス患者のインフルエンザワクチンに対する抗体反応は十分に説明されていませんが、このワクチンは喘息、COPD、線維症などの慢性肺疾患の患者に強く推奨されています[4、5、6]。 この研究では、サルコイドーシス患者におけるインフルエンザワクチンに対する上腕骨の反応を評価し、ワクチンの安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1998734383
- Shahid Modarres Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Caes は、サルコイドーシスとして知られる患者として定義され、三次医療病院の診療所でフォローアップを受けています。
年齢と性別が一致した健康な医療従事者が対照として機能します。
説明
包含基準:
サルコイドーシス患者:
- サルコイドーシスに関連する臨床的、放射線学的および組織学的特徴を有する患者（すべての段階）。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臓器不全（腎臓、心臓、肝臓）。
- コラーゲン血管疾患。
- 糖尿病。
- ワクチンの禁忌（卵アレルギー）。
- -高用量（> 60 mg /日）のステロイド療法を受けている患者。
- あらゆる急性疾患。
- 免疫抑制を伴う状態 (臓器移植、HIV など)。
- 定期的なフォローアップを妨げる精神疾患。
- 過去5年以内にインフルエンザワクチンを接種した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルコイドーシス
インフルエンザワクチン接種に割り当てられたサルコイドーシス患者
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インフルエンザワクチン0.5mlを1回筋肉内注射。
他の名前：
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健康管理
インフルエンザワクチンを接種するように割り当てられた健常者
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インフルエンザワクチン0.5mlを1回筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2008-9 インフルエンザ ワクチンの 3 価ワクチンの 3 つの抗原のそれぞれに対する血清反応 (HI 力価が 4 倍以上上昇)
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2008/2009 シーズンの 3 価ワクチンの 3 抗原に対する抗体価の変化の大きさ [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like]ウイルス;B/フロリダ/4/2006 様ウイルス]
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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ワクチン接種後の防御抗体（1:40以上）力価
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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ワクチンの安全性（主要または軽微な副作用）
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH、Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- スタディチェア：Sasan Tavana, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 主任研究者：Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 主任研究者：Amirsoheil Talebian, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 主任研究者：Mohammad Rahnavardi, MD、Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- 主任研究者：Talat Mokhtari-Azad, PhD、School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月20日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBMU 87-01-120-6003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない