Risposta anticorpale al vaccino influenzale nei pazienti con sarcoidosi (IVS)
20 maggio 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Prova controllata di efficacia sierologica del vaccino antinfluenzale in pazienti con sarcoidosi
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del vaccino antinfluenzale (risposta anticorpale) nei pazienti con sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia multisistemica ad eziologia poco chiara caratterizzata dalla presenza di granuloma non caseificante[1]. La risposta delle cellule T helper è esagerata nel sito della malattia e l'immunità cellulare è depressa nel sangue periferico[2]. L'anergia cutanea, la linfopenia e l'inversione del rapporto CD4/CD8 nel sangue periferico suggeriscono il coinvolgimento delle cellule T helper[3].
L'azione del sistema immunitario omerale nella sarcoidosi è oggetto di controversia. La vaccinazione standard contro il virus dell'epatite B non ha provocato un titolo anticorpale protettivo nei pazienti con sarcoidosi[3]. Sebbene la risposta anticorpale contro il vaccino antinfluenzale nei pazienti con sarcoidosi non sia ben descritta, questo vaccino è altamente raccomandato nei pazienti con malattie polmonari croniche come asma, BPCO e fibrosi [4, 5, 6]. In questo studio miriamo a valutare la risposta omerale al vaccino antinfluenzale nei pazienti con sarcoidosi e valutare la sicurezza del vaccino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I caes sono definiti come pazienti noti come sarcoidosi e sono sottoposti a follow-up presso una clinica ospedaliera di cure terziarie.
Gli operatori sanitari sani abbinati per età e sesso fungono da controlli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con sarcoidosi:
- Pazienti con caratteristiche cliniche, radiologiche e istologiche rilevanti della sarcoidosi (tutti gli stadi).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza d'organo (reni, cuore, fegato).
- Malattie vascolari del collagene.
- Diabete.
- Controindicazioni del vaccino (allergia all'uovo).
- Pazienti che ricevono terapia steroidea ad alte dosi (> 60 mg/die).
- Qualsiasi malattia acuta.
- Condizioni accompagnate da immunosoppressione (come trapianto di organi, HIV).
- Qualsiasi malattia psicologica che interferisce con il regolare follow-up.
- Inoculazione con vaccino antinfluenzale negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sarcoidosi
Pazienti con sarcoidosi assegnati a ricevere il vaccino antinfluenzale
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Una dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale iniettato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Controlli sani
Controlli sani assegnati a ricevere il vaccino antinfluenzale
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Una dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale iniettato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta sierologica (aumento del titolo HI pari o superiore a 4 volte) a ciascuno dei 3 antigeni del vaccino trivalente del vaccino influenzale 2008-9
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Entità della variazione del titolo anticorpale contro ciascuno dei 3 antigeni del vaccino trivalente della stagione 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like virus virus;B/Florida/4/2006-like virus]
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Titolo anticorpale protettivo (uguale o superiore a 1:40) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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4-6 settimane
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Sicurezza del vaccino (eventuali effetti collaterali maggiori o minori)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Cattedra di studio: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigatore principale: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigatore principale: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigatore principale: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Investigatore principale: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBMU 87-01-120-6003
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