Antikörperantwort auf Influenza-Impfstoff bei Patienten mit Sarkoidose (IVS)
20. Mai 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Kontrollierte Studie zur serologischen Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit Sarkoidose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs (Antikörperreaktion) bei Patienten mit Sarkoidose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung mit unklarer Ätiologie, die durch das Vorhandensein eines nicht verkäsenden Granuloms gekennzeichnet ist[1]. Die Reaktion der T-Helferzellen ist am Ort der Erkrankung übertrieben und die zelluläre Immunität im peripheren Blut herabgesetzt [2]. Kutane Anergie, Lymphopenie und Inversion des CD4/CD8-Verhältnisses im peripheren Blut deuten auf eine Beteiligung der T-Helferzellen hin[3].
Die Wirkung des humeralen Immunsystems bei Sarkoidose ist umstritten. Die Standardimpfung gegen das Hepatitis-B-Virus löste bei Patienten mit Sarkoidose keinen schützenden Antikörpertiter aus[3]. Obwohl die Antikörperreaktion gegen Influenza-Impfstoff bei Patienten mit Sarkoidose nicht gut beschrieben ist, wird dieser Impfstoff bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD und Fibrose dringend empfohlen [4, 5, 6]. In dieser Studie wollen wir die Reaktion des Humerus auf den Influenza-Impfstoff bei Sarkoidose-Patienten bewerten und die Sicherheit des Impfstoffs bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 1998734383
- Shahid Modarres Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Caes sind definiert als Patienten, die als Sarkoidose bekannt sind und in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung nachuntersucht werden.
Als Kontrollen dienen alters- und geschlechtsangepasste gesunde Mitarbeiter des Gesundheitswesens.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sarkoidose-Patienten:
- Patienten mit relevanten klinischen, radiologischen und histologischen Merkmalen der Sarkoidose (alle Stadien).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Organversagen (Niere, Herz, Leber).
- Kollagengefäßerkrankungen.
- Diabetes.
- Kontraindikationen der Impfung (Eierallergie).
- Patienten, die eine hochdosierte Steroidtherapie (> 60 mg/Tag) erhalten.
- Jede akute Krankheit.
- Erkrankungen, die von einer Immunsuppression begleitet werden (wie Organtransplantation, HIV).
- Jede psychische Erkrankung, die eine regelmäßige Nachsorge beeinträchtigt.
- Impfung mit Influenza-Impfstoff innerhalb der letzten 5 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sarkoidose
Sarkoidose-Patienten, denen eine Influenza-Impfung zugewiesen wurde
|
Eine 0,5-ml-Dosis Influenza-Impfstoff wird intramuskulär injiziert.
Andere Namen:
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|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, denen der Influenza-Impfstoff zugewiesen wurde
|
Eine 0,5-ml-Dosis Influenza-Impfstoff wird intramuskulär injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serologische Reaktion (gleicher oder mehr als 4-facher Anstieg des HI-Titers) auf jedes der 3 Antigene des trivalenten Impfstoffs des Influenza-Impfstoffs 2008-9
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
4-6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausmaß der Veränderung des Antikörpertiters gegen jedes der 3 Antigene des trivalenten Impfstoffs der Saison 2008/2009 [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-like virus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like Virus;B/Florida/4/2006-ähnlicher Virus]
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
4-6 Wochen
|
|
Schützender Antikörpertiter (gleich oder mehr als 1:40) nach der Impfung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
|
4-6 Wochen
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Impfstoffsicherheit (alle größeren oder kleineren Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Studienstuhl: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hauptermittler: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hauptermittler: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hauptermittler: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
- Hauptermittler: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newman LS, Rose CS, Maier LA. Sarcoidosis. N Engl J Med. 1997 Apr 24;336(17):1224-34. doi: 10.1056/NEJM199704243361706. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 10;337(2):139.
- Mert A, Bilir M, Ozaras R, Tabak F, Karayel T, Senturk H. Results of hepatitis B vaccination in sarcoidosis. Respiration. 2000;67(5):543-5. doi: 10.1159/000067471.
- Muller-Quernheim J. Sarcoidosis: immunopathogenetic concepts and their clinical application. Eur Respir J. 1998 Sep;12(3):716-38. doi: 10.1183/09031936.98.12030716.
- Kmiecik T, Arnoux S, Kobryn A, Gorski P. Influenza vaccination in adults with asthma: safety of an inactivated trivalent influenza vaccine. J Asthma. 2007 Dec;44(10):817-22. doi: 10.1080/02770900701539723.
- Ayabe E, Kaneko N, Ohkuni Y, Misawa M, Inoue K, Tanabe Y, Yasui D, Sato C, Mitsuishi Y, Nakashita T, Motojima S. [The efficacy of influenza vaccine for acute exacerbation of chronic obstructive lung disease in elderly patients]. Nihon Kokyuki Gakkai Zasshi. 2008 Jul;46(7):511-5. Japanese.
- Wat D, Gelder C, Hibbitts S, Bowler I, Pierrepoint M, Evans R, Doull I. Is there a role for influenza vaccination in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2008 Jan;7(1):85-8. doi: 10.1016/j.jcf.2007.05.002. Epub 2007 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBMU 87-01-120-6003
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